花生過敏者的福音:美國FDA通過全球第一個創新的花生過敏免疫療法

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位於加州的生物製藥公司 Aimmune Therapeutics ,於 2020 年 1 月 31 日宣布獲得美國 FDA   ( U.S. Food and Drug Administration) 批准其開發產品 PALFORZIA ,一種適用於 4 – 17 歲兒童或青少年的花生過敏免疫療法,該公司的執行長 Jayson Dallas 表示 PALFORZIA 獲得批准是花生過敏患者與 Aimmune Therapeutics 的共同關鍵里程碑,將造福廣大的花生過敏患者與其家庭。

Daniel Adelman 醫生,同時也是該公司的首席醫療執行長在一份新聞聲明中提到「PALFORZIA 不只是全球第一個通過的花生過敏療法,更是全球第一個通過的食物過敏療法。」

花生過敏造成的嚴重問題

在食物過敏中,花生所引發的過敏是常見的危險症狀,僅在美國就 160 萬的人對花生過敏,且其發病率在 1997 年至 2008 年間增加了大約三倍。即使是微量的過敏原也可能引起如胃痛和蕁麻疹等輕微的反應。有些嚴重過敏的案例食入過敏原後,如果沒有立即使用抗組織胺和腎上腺素來緩解過敏反應,在數分鐘到數小時之間患者會開始出現咽喉逐漸腫脹和低血壓等症狀,導致致命的過敏性休克。因此,對花生過敏的患者必須終身避免飲食中有花生殘留。此外,美國食品過敏研究與教育 ( Food Allergy Research and Education, FARE ) 的執行長 Lisa Gable 表示「 當家庭中有一人對花生過敏,就會對患者與其家人帶來巨大的心理負擔;因為花生普遍存在現今的加工食品內,需隨時保持高警惕性,但仍可能會意外食入造成嚴重甚至致命的免疫反應。因此,患者及其家人的日常生活無疑會受到花生過敏所帶來的威脅所影響。」

使用 PALFORZIA 作為花生過敏的治療

這種療法的主要目標在於,如果患者意外食入含有花生的產品,可以降低患者所產生的過敏反應,包括致命的過敏性休克;因為 PALFORZIA 是一種含有逐漸增加劑量至 600 毫克花生粉的口服免疫治療藥物。此種治療方式不是要根治花生過敏,而是增加患者對花生過敏源耐受性的閾值,進而降低產生過敏反應的風險。因此,即使接受此種療法的患者,在飲食中依舊要持續避免含有花生的成分。此外,在服用 PALFORZIA 的治療過程中,也會警告患者可能會隨時引發的過敏反應;因此,會產生某些過敏反應的患者必須停止治療。

具有強大的臨床試驗數據

PALFORZIA 的生物藥審查 ( Biological License Application, BLA ) 包含了七項有效性與安全性數據的臨床研究,分別由兩項臨床試驗第二階段研究和五項臨床試驗第三階段研究所組成。ARC003 為上述其中一項臨床試驗中的第三階段試驗計劃編號,此臨床試驗設計具有隨機、雙盲、安慰劑對照組與多中心試驗的特點來評估 PALFORZIA 在 555 位患者中的有效性和安全性,其中有 499 位的患者年齡落在 4 – 17 歲之間。根據臨床試驗數據顯示,有 67.2 % 的患者可以耐受 PALFORZIA;而安慰組僅有 4 %。去年九月,美國過敏產品諮詢委員會 ( Allergenic Products Advisory Committee, APAC ) 小組以 7 票對 2 票批准上市。

公司外界人士對此消息的反應

FDA 生物製劑評估研究部門 ( FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research ) 的主任 Peter Marks 博士表示,在美國約有一百萬個兒童深受花生過敏所苦,而且只有五分之一的兒童在長大後過敏症狀會改善;因為這種疾病以目前來說是無法治癒的,因此過敏患者需嚴格避免接觸到含有花生的產品,以防止發生嚴重且可能危及生命的反應,但即使在小心避免,有時難免會無意中接觸而造成致命的威脅;因此,為了解決這個狀況,在飲食中避免花生成分食入的同時,搭配 FDA 獲准的 PALFORZIA 免疫治療療法,能夠幫助患有花生過敏的孩童與青少年降低誤食時所產生的過敏反應。

自從宣布此治療獲 FDA 批准後,Aimmune Therapeutics 公司的股票水漲船高。

編譯/ Lucy Wang

延伸閱讀:2019 年上市新藥風雲榜 Top 5- AR101 花生衍生免疫藥物

參考資料: 

  1. http://ir.aimmune.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-aimmunes-palforziatm-first-treatment-peanut-allergy 
  2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treatment-peanut-allergy-children 
  3. https://geneonline.news/en/2019/09/27/fdas-advisory-committee-recommends-palforzias-approval-for-peanut-allergy-treatment/ 

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