FDA 要求全面下架,Eisai 減重藥 Belviq 致癌風險高

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減重藥物 Belviq 在上市五年後的 FDA 臨床評估裡,被確認會增加癌症風險,並且要求全面性下架以及勸導病人停止使用。

2012年通過的上市減重藥物 Belviq (Lorcaserin),是由日本Eisai公司開發,是利用刺激位在下視丘的血清素受體 (5-HT2c),以達到減低食慾的效果。在於美國上市之前,Belviq 的安全性與有效性都經過數輪的臨床隨機病患測試,將近8,000位過重或參雜有第二型糖尿病的病患,服用藥物或安慰劑加上飲食調整與運動,長達52 ~104周時間。Belviq 的確幫助服用一年以上的病患減去 3~3.7% 的體重。因為與肥胖相關併發症狀,如心血管相關、中風等對病患有極大危害,所以 FDA 要求 Eisai 須持續執行 6 項不同的上市後試驗,以避免藥物帶來的併發風險。

就在 2020 年 1 月 FDA 根據後續數據已發出警告這項藥品可能帶有癌症相關的風險,並表示進一步的結論會盡快向大眾告知。並在 2 月份根據這個母體數1,200人,並持續五年的雙盲上市後試驗數據統計,服用Belviq的患者有7.7% (n=462) 被診斷出癌症,包括有結腸癌、胰臟癌及肺癌,而對照組則是有7.1% (n=423) 罹患癌症。

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根據這樣的結果FDA正式發表聲明「臨床結果證明 Belviq 會增加服藥者罹癌的風險,因此要求原廠 Eisai 將這項藥品從美國市場全面下架。」並要求病患停止服用此項藥品,並與醫師討論替代醫療方案或藥物。雖然Eisai認為數字的差距極小,並不足以證明藥物的弊大於利。但依然配合FDA的指示進行撤收。FDA 並不建議曾經或正在服藥的患者進行癌症相關檢查,但要求醫療單位全面性的停止 Belviq 處方,並請患者將手邊殘留的藥物做歸還或丟棄。

/ Ray 

參考資料:

  1.   https://www.drugs.com/belviq.html
  2.   https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/belviq-belviq-xr-lorcaserin-eisai-drug-safety-communication-fda-requests-withdrawal-weight-loss-drug

 
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