為潛在流感做準備! 美國 FDA 批准 Seqirus 的 AUDENZ

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由Seqirus所研發對抗H5N1流感的疫苗—AUDENZ,在近日獲得美國 FDA 批准。H5N1 又稱為禽流感,美國透過 AUDENZ 的研發儲備來保護民眾,以便在疫情爆發的第一時刻得以妥善因應、避免大流行。

人類真的需要 H5N1 疫苗嗎?

歷史給了我們很多沉痛的經驗。在1918年,全球約有五億人感染西班牙型流行性感冒 ( Spanish flu;H1N1 ,人類最常感染的流感病毒之一 ),當中有約五千萬到一億的人死於這場疾病。到了現在,每年依舊有數十萬人因季節性流感而住院、一萬或甚至更多的患者死亡。如果現在爆發了如同西班牙行流感規模的疾病,那將是一個大災難!會重挫社會與經濟運轉並且難以恢復。正如世界衛生組織針對2019-2030年制定的全球流感策略 ( WHO global influence strategy ) 當中所指出:一個嚴重的流感大流行將會導致國家的經濟生產力下降,同時也會對受影響的人民與群體帶來沉重的經濟負擔。但問題是,H5N1病毒有可能造成大流行嗎?答案是肯定的。H5N1 雖然屬於禽源性,很少感染人類,但是由於流感病毒變異相當快速,因此很有可能演變成在人與人之間傳播與感染進而造成大流行。

什麼是 AUDENZ ?

AUDENZ 被開發用以預防甲型流感病毒 ( Influenza A;H5N1 ) ,是第一支改用哺乳類細胞系所開發的疫苗。其搭配Seqirus的MF59佐劑的運用達到以下兩項優勢:第一為增加對抗突變病毒株的抗體量;第二則是減少了產生免疫反應所需的抗原量。因此,即使給予少量的佐劑疫苗,一樣可以讓身體產生足夠的免疫反應。這項優點在生產疫苗上相當實用,降低單支疫苗所需的抗原量便能生產更大量的疫苗來造福更多的群眾,尤其是在疾病大流行期間。

誰研發了 AUDENZ ?

AUDENZ 是由 Seqirus 公司和美國健康與人類服務部 ( U.S. Department of Health and Human Services ) 中的生物醫學高級研究與開發局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA ) 共同研發的。透過多年的產官合作關係,Seqirus 計畫將所生產的疫苗儲存於共同合作所建立和開發的設施中。BARDA負責人— Rick Bright 自豪地表示:「美國 FDA 批准 AUDENZ 將有助於該國實現《國家大流行性流感戰略》和 2019 年《行政命令》所設定的安全目標,以加快流感疫苗的可用性。」

Seqirus 的下一步為何?

Seqirus 是世界最大的流感疫苗供應商之一,2015年,由澳洲的 CSL limited 收購諾華 ( Novartis ) 的疫苗業務後所成立。目前在美國、英國和澳洲皆有生產設施。除了AUDENZ 以外,該公司也投入開發含佐劑的三價季節性流感疫苗—Fluad。 Seqirus 與 BARDA 的合作使其具有大規模生產由哺乳類細胞系所製造的疫苗。Seqirus的首席科學及研發負責人— Russel Basser 表示:「AUDENZ 是公司與整個國家在因應流感大流行的重要一步,更是對於在流感大流行期間保護美國民眾的承諾。」

References

  1. https://www.prnewswire.com/news-releases/seqirus-announces-us-fda-approval-of-its-first-ever-adjuvanted-cell-based-pandemic-influenza-a-h5n1-vaccine-300997595.html

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