FDA 批准 NERLYNX 用於治療轉移性 HER2 陽性乳腺癌

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美國 FDA 於本月25日批准 Puma Biotechnology 所開發的 neratinib(NERLYNX) 可與 Capecitabine 聯合用於治療對兩種以上抗 HER2 藥物治療無效的轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者。

HER2 陽性的乳腺癌患者約佔總體乳腺癌案例中的 20-30%,其標準治療方式為使用單株抗體 Trastuzumab 阻斷 HER2 受體與配體的結合並於手術後合併化療治療一年,但仍有高達 25% 的患者會復發,而 FDA 於本月 25 日批准的 neratinib 與第一線治療藥物 Capecitabine 聯用治療為患者提供更多選擇。

Neratinib 為逆激酶抑制劑 (kinase inhibitor),可阻斷HER2、HER4、EGFR磷酸化及PI3K / AKT 和 RAS / RAF / MEK / ERK 的下游訊息傳遞路徑,達到抑制癌細胞生長的效果。本次三期臨床試驗—NALA (NCT01808573) 試驗為隨機、開放性、多中心的臨床試驗,共收案 621 位轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者,隨機分配成兩組,一組給予 neratinib 聯合 Capecitabine 治療,另一組給予 Lapatinib 加上 Capecitabine,對患者進行治療直到疾病進展或出現不可接受的毒性。主要及次要療效結果以無進展生存期(PFS)、總體生存期(OS)以及客觀緩解率(ORR)等作為指標。 neratinib 聯合 Capecitabine 的組別其 PFS 中位數為5.6個月、OS 中位數為 21 個月、ORR 為 32.8%;接受 Lapatinib 加上 Capecitabine 治療的組別其 PFS 中位數則為5.5個月、OS 中位數為 18.7 個月、ORR 為 26.7%。患者達到 12 個月的無進展生存的比率則分別是 29% 以及 15%。neratinib 聯合 Capecitabine 的組別無論在PFS、OS、ORR的指數上皆有較佳表現。而 neratinib 聯合 Capecitabine 組別最常見的不良反應包含腹瀉、噁心、嘔吐、食慾下降、便秘、疲勞/乏力、體重減輕等症狀。

除獲得 FDA 核准外,NERLYNX 在歐洲、加拿大、澳洲、香港、新加坡和阿根廷等地皆獲得批准使用。

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撰文 / Alma

Reference

  1. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neratinib-metastatic-her2-positive-breast-cancer

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