Covid-19 臨床試驗齊發 FDA公佈最新指引

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從疫情爆發至今,Covid-19 快速席捲全球,各國除動員防疫外,更積極投入Covid-19 的篩檢、疫苗開發以及潛在藥物試驗,統計在歐洲、北美及中國約有超過 30 個 Covid-19 的藥物與治療開發計畫正在進行中。

吉利德(Gilead)原開發用於治療伊波拉病毒的新藥瑞德西韋(Remdesivir),現已在中國、美國、台灣展開治療 Covid-19 的臨床試驗。美國國立衛生研究院(NIH)上週在西雅圖開始了 Covid-19 疫苗的第一期臨床試驗,該疫苗由 NIAID 與 Moderna 共同研發。賽諾菲(Sanofi)和雷傑納榮製藥(Regeneron Pharmaceuticals)16日也宣布在紐約的醫療中心開始一項2/3期臨床試驗,評估Covid-19潛在藥物 Kevzara(sarilumab)在治療重症患者中對發燒及氧氣需求等影響,此外長期將評估死亡率的降低、機械供氧量減少和住院需求降低等項目。Kevzara 為 IL-6 receptor 抑制劑,可抑制 IL-6 介導的發炎訊號,預期可降低 Covid-19導致的過度免疫反應。

有鑒於多項試驗計劃逐漸開啟,FDA於3月18日發布了最新的Covid-19臨床試驗指南,以確保在大流行期間,臨床試驗參與者的安全。指導原則中有提到以下幾點細節:

  1. 隨著 Covid-19 疾病進展與控制措施的變動,可能導致試驗流程偏差進而需要調整, FDA 強力要求廠商和臨床研究人員在發生知情且需緊急變更時儘早與臨床研究人員與機構審查委員會 (IRBs) / 獨立倫理委員會合作委員會(IEC)接洽。
  2. FDA表示試驗計畫的流程與方案,若為保護試驗者的生命福祉而臨時變更,則無需事先經由 IRBs 的同意、或事先提出修改案,但須確實做到事後回報。
  3. 就功效評估而言,FDA 的試驗指引建議應與有關審查部門進行協商,適當調整試驗終點收集協議。例如採用虛擬評估的方式、在可行的情況下另選研究專用樣本等。至於未能獲得治療終點的個別情況,應記錄未能獲得治療終點評估的原因。
  4. 該指南亦補充認為,廠商和臨床研究人員應記錄與 Covid-19 相關的限制如何導致研究行為的改變以及這些改變持續的時間,並指出哪些試驗參與者受到了影響以及這些試驗參與者受到了怎樣的影響。
  5. 將潛在患者送至試驗地點的不易,表示廠商應評估在必要和可行時是否可實施替代性安全評估方法(例如採用電話聯繫、虛擬探視、替代性評估地點等),以及FDA的觀點,這將能確保試驗參與者的安全。
  6. 指引亦指出:正在進行臨床試驗的醫療保健系統可能強制執行 COVID-19 的篩選程序,而無需報告該方案的修訂案,除非廠商納入了收集的數據作為新的研究目標之一。

IRB Compliance 執行長 David Borasky 也在近日公開表示,IRB 希望能在最迅速的情況下了解各項試驗的變化,並在五天內獲得回報。但他也認為 IRB 不該成為試驗即時變更的障礙,尤其在這些變更可大幅提高研究參與者的安全、讓試驗符合科學倫理、增加科學有效性以及合乎法規的情況下。

文 / Alma Wu

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