糞便存 COVID-19 病毒? 美 FDA 提 FMT 安全警示及保護措施

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近日,一些臨床研究已證實武漢肺炎(COVID-19)感染個體的糞便中存在 SARS-CoV-2 RNA和/或 SARS-CoV-2。對此,美國食品藥物管理局(FDA)也於 3 月 23 日提出安全性警示,SARS-CoV-2 可能會透過微菌叢植入治療(fecal microbiota for transplantation, FMT)進行傳播,儘管這種傳播的風險尚不清楚。

為了解決這一風險,FDA 建議在 2019 年 12 月 1 日之後所捐贈用於 FMT 的糞便,無論是根據新藥臨床試驗(investigational new drug, IND)或 FDA 的執法自由裁量權政策作為研究的一部分使用,都應嚴加管控並且給予以下保護措施。
1. 進行捐贈者篩查,並提出辨認或找出先前或最近感染 SARS-CoV-2 的捐贈者的問題。
2. 盡可能對捐贈者和/或其糞便進行 SARS-CoV-2 篩檢。
3. 根據篩檢,制定排除捐贈者和其糞便的標準。
4. 患者的知情同意書(informed consent)應包括有關可能透過 FMT 傳播 SARS-CoV-2 潛力和風險的資訊,如從無症狀患者的 COVID-19 所提供的糞便中製備的 FMT。

FDA 也正在通知 IND 負責人,所有 FMT 傳播 SARS-CoV-2 的潛在風險以及 FDA 確定執行的相關安全保護措施。

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台灣應以此為借鏡,持續超前部署!

衛生福利部在 2018 年 9 月施行醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特管法),開放 FMT 用於臨床反覆性或常規治療無效之困難梭狀桿菌感染之病人。

相對於其他國家的疫情,台灣算是控制得相當好。然而,小心駛得萬年床,也建議台灣衛福部也能先擬好 FMT 臨床應用前的相關保護措施。

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參考資料:
1. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/safety-alert-regarding-use-fecal-microbiota-transplantation-and-additional-safety-protections
2. https://www.vghtpe.gov.tw/News!one.action?nid=5887

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