粪便存 COVID-19 病毒? 美 FDA 提 FMT 安全警示及保护措施

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近日,一些临床研究已证实武汉肺炎(COVID-19)感染个体的粪便中存在 SARS-CoV-2 RNA和/或 SARS-CoV-2。对此,美国食品药物管理局(FDA)也于 3 月 23 日提出安全性警示,SARS-CoV-2 可能会透过微菌丛植入治疗(fecal microbiota for transplantation, FMT)进行传播,尽管这种传播的风险尚不清楚。

为了解决这一风险,FDA 建议在 2019 年 12 月 1 日之后所捐赠用于 FMT 的粪便,无论是根据新药临床试验(investigational new drug, IND)或 FDA 的执法自由裁量权政策作为研究的一部分使用,都应严加管控并且给予以下保护措施。
1. 进行捐赠者筛查,并提出辨认或找出先前或最近感染 SARS-CoV-2 的捐赠者的问题。
2. 尽可能对捐赠者和/或其粪便进行 SARS-CoV-2 筛检。
3. 根据筛检,制定排除捐赠者和其粪便的标准。
4. 患者的知情同意书(informed consent)应包括有关可能透过 FMT 传播 SARS-CoV-2 潜力和风险的资讯,如从无症状患者的 COVID-19 所提供的粪便中制备的 FMT。

FDA 也正在通知 IND 负责人,所有 FMT 传播 SARS-CoV-2 的潜在风险以及 FDA 确定执行的相关安全保护措施。

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台湾应以此为借镜,持续超前部署!

卫生福利部在 2018 年 9 月施行医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法(特管法),开放 FMT 用于临床反复性或常规治疗无效之困难梭状杆菌感染之病人。

相对于其他国家的疫情,台湾算是控制得相当好。然而,小心驶得万年床,也建议台湾卫福部也能先拟好 FMT 临床应用前的相关保护措施。

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参考资料:
1. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/safety-alert-regarding-use-fecal-microbiota-transplantation-and-additional-safety-protections
2. https://www.vghtpe.gov.tw/News!one.action?nid=5887

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