搶先全球!第一個 METex14 突變肺癌新藥日本上市!

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在非小細胞肺癌(NSCLC)患者中,MET外顯子 14(MET exon 14, METex14)突變約佔 3%至 5%,此類腫瘤被認為與其他 NSCLC 治療抗藥性有關,具侵襲性,且與患者不良預後有關。

3 月 25 日,日本厚生勞動省搶先全球核准 Merck KGaA 的口服 MET 抑製劑 tepotinib 用於第一線或二線以上治療 METex14 突變 NSCLC。該藥核准處方為每日一次 500 mg。

此次核准是參考名為 VISION 的第二期臨床試驗。該試驗招募 99 名 METex14 陽性 NSCLC 患者(其中 15 名來自日本),每天口服 tepotinib 且持續 21 天治療的客觀反映率(Objective Response Rate, ORR)為 42.4 %,反應持續時間(duration of response, DOR)中位數為 12.4 個月。

安全性分析中,tepotinib 具有良好的耐受性。大多數不良反應等級為 1/2 級,沒有觀察到 4/5 級不良反應,主要為外周圍水腫(48.3%)、噁心(23.0%)、腹瀉(20.7%)和血清肌酸酐升高(12.6%)。

美國 FDA 也於 2019 年 9 月核准 tepotinib 治療 METex14 NSCLC 的突破性治療認定(Breakthrough Designation)。

Capmatinib 緊追在後!

另一個 MET 抑製劑 capmatinib 於今年 2 月獲得美國 FDA 優先審查(Priority Review Designation),該藥由 Novartis 研發。該要由名為 GEOMETRY mono-1 的第二期臨床試驗結果的支持,該研究表明一線治療和二線以上治療的總體反應率(overall response rate, ORR)為 67.9% 和 40.6%。一線治療的患者反應持續時間(duration of response, DOR)中位數 11.14 個月(95%CI,5.55-NE),二線以上治療的患者為 9.72 個月。

延伸閱讀:三代 EGFR 標靶藥最快四月納健保!將造福晚期非小細胞肺癌患者

參考資料:
1. http://www.pmlive.com/pharma_news/merck_gets_first_okay_for_met_inhibitor_tepotinib_in_japan_1329989
2. https://www.targetedonc.com/news/fda-grants-breakthrough-designation-to-tepotinib-for-previously-treated-metex14-nsclc
3. https://www.onclive.com/web-exclusives/tepotinib-approved-in-japan-for-emmetempositive-nsclc
4. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-met-inhibitor-capmatinib-inc280-first-potential-treatment-metex14-mutated-advanced-non-small-cell-lung-cancer-granted-priority-fda-review

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