抢先全球!第一个 METex14 突变肺癌新药日本上市!

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在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,MET外显子 14(MET exon 14, METex14)突变约占 3%至 5%,此类肿瘤被认为与其他 NSCLC 治疗抗药性有关,具侵袭性,且与患者不良预后有关。

3 月 25 日,日本厚生劳动省抢先全球核准 Merck KGaA 的口服 MET 抑制剂 tepotinib 用于第一线或二线以上治疗 METex14 突变 NSCLC。该药核准处方为每日一次 500 mg。

此次核准是参考名为 VISION 的第二期临床试验。该试验招募 99 名 METex14 阳性 NSCLC 患者(其中 15 名来自日本),每天口服 tepotinib 且持续 21 天治疗的客观反映率(Objective Response Rate, ORR)为 42.4 %,反应持续时间(duration of response, DOR)中位数为 12.4 个月。

安全性分析中,tepotinib 具有良好的耐受性。大多数不良反应等级为 1/2 级,没有观察到 4/5 级不良反应,主要为外周围水肿(48.3%)、恶心(23.0%)、腹泻(20.7%)和血清肌酸酐升高(12.6%)。

美国 FDA 也于 2019 年 9 月核准 tepotinib 治疗 METex14 NSCLC 的突破性治疗认定(Breakthrough Designation)。

Capmatinib 紧追在后!

另一个 MET 抑制剂 capmatinib 于今年 2 月获得美国 FDA 优先审查(Priority Review Designation),该药由 Novartis 研发。该要由名为 GEOMETRY mono-1 的第二期临床试验结果的支持,该研究表明一线治疗和二线以上治疗的总体反应率(overall response rate, ORR)为 67.9% 和 40.6%。一线治疗的患者反应持续时间(duration of response, DOR)中位数 11.14 个月(95%CI,5.55-NE),二线以上治疗的患者为 9.72 个月。

延伸阅读:三代 EGFR 标靶药最快四月纳健保!将造福晚期非小细胞肺癌患者

参考资料:
1. http://www.pmlive.com/pharma_news/merck_gets_first_okay_for_met_inhibitor_tepotinib_in_japan_1329989
2. https://www.targetedonc.com/news/fda-grants-breakthrough-designation-to-tepotinib-for-previously-treated-metex14-nsclc
3. https://www.onclive.com/web-exclusives/tepotinib-approved-in-japan-for-emmetempositive-nsclc
4. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-met-inhibitor-capmatinib-inc280-first-potential-treatment-metex14-mutated-advanced-non-small-cell-lung-cancer-granted-priority-fda-review

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