日本厚生省核准 Lynparza 為 gBRCA 突變的胰臟癌孤兒藥

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國際知名藥廠阿斯特捷利康製藥公司 ( AstraZeneca ) 2020 年 3月 正式宣布,旗下一款與默沙東藥廠 ( Merck Sharp & Dohme, MSD ) 共同開發及販售之藥品 Lynparza ( 學名:Olaparib,中文商品名:令癌莎 ),已通過日本厚生勞動省核准為胰臟癌孤兒藥 

關於 Lynparza

Lynparza 為一種二磷酸腺苷核糖多聚酶抑制型 ( poly adenosine diphosphate ribose polymerase inhibitor, PARP inhibitor ) 的標靶藥物,適用於無法以根除性手術切除的 gBRCA ( germline BRCA, gBRCA ) 突變轉移性胰臟癌患者,作為維持治療 ( maintenance therapy ) 的藥物。

胰臟癌 ( Pancreatic Cancer )

在眾多常見的癌症之中,胰臟癌屬於存活率較低的一種癌症,根據全球統計其五年存活率 ( five-year survival rate ) 皆低於 10 %AstraZeneca 腫瘤研發部副總經理 José Baselga 博士對此評論:「 儘管在 2018 年日本每十萬人胰臟癌的發生率 ( standardized incidence rate ) 為全球第五高的國家,但在過去數十年間治療藥物之發展與進步卻相當緩慢;因此今年日本厚生勞動省核准此胰臟癌孤兒藥具有相當大的意義,對於胰臟癌末期的患者而言,無疑是跨出重大的一步。」

臨床試驗研究概況 

2019年, AstraZeneca MSD 兩藥廠於美國臨床腫瘤醫學年會 ( American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, ASCO Annual Meeting ) 聯手發表 Lynparza 對於胰臟癌第三期臨床試驗 ( phase III Pancreas Cancer Olaparib Ongoing trial, phase III POLO trial ) 研究成果,美國亦於同年 12 月核准 Lynparza 作為 gBRCA突變轉移性胰臟癌的第一線臨床維持治療用藥,而歐盟各國目前正持續針對該藥進行相關法規審查。臨床研究結果顯示,胰臟癌患者在使用 Lynparza 治療後,主要療效指標 ( primary endpoint) 的疾病無惡化存活期  ( progression-free survival ) 有明顯改善,用藥組控制組 ) 之疾病無惡化存活期中位數為安慰劑組對照組 ) 的2 倍,用藥組為 7.4 個月;安慰劑組為 3.8 個月,且具有統計上之顯著意義。再者,其他臨床相關之評估指標亦顯示,Lynparza 對於胰臟癌治療具有相當助益,而 Lynparza 之安全性及耐受性在 POLO 試驗中亦與先前試驗結果相符。

延伸閱讀:2019 年 ASCO 亮點:PARP抑制劑防止胰臟癌惡化、肥胖致癌風險不斷飆升、免疫檢查點抑制劑單一療效媲美化療

 

翻譯/ Kevin


參考資料:

1.https://geneonline.news/en/2020/03/24/japan-grants-orphan-drug-designation-to-lynparza-for-germline-brca-mutated-pancreatic-cancer/

2.https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/lynparza-granted-orphan-drug-designation-in-japan-for-brca-mutated-metastatic-pancreatic-cancer.html

3.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/lynparza-approved-in-the-us-as-a-1st-line-maintenance-treatment-of-germline-brca-mutated-metastatic-pancreatic-cancer-30122019.html

4.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02184195https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903387

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