日本厚生省核准 Lynparza 为 gBRCA 突变的胰脏癌孤儿药

0

国际知名药厂阿斯特捷利康制药公司 ( AstraZeneca ) 2020 年 3月 正式宣布,旗下一款与默沙东药厂 ( Merck Sharp & Dohme, MSD ) 共同开发及贩售之药品 Lynparza ( 学名:Olaparib,中文商品名:令癌莎 ),已通过日本厚生劳动省核准为胰脏癌孤儿药 

关于 Lynparza

Lynparza 为一种二磷酸腺苷核糖多聚酶抑制型 ( poly adenosine diphosphate ribose polymerase inhibitor, PARP inhibitor ) 的标靶药物,适用于无法以根除性手术切除的 gBRCA ( germline BRCA, gBRCA ) 突变转移性胰脏癌患者,作为维持治疗 ( maintenance therapy ) 的药物。

胰脏癌 ( Pancreatic Cancer )

在众多常见的癌症之中,胰脏癌属于存活率较低的一种癌症,根据全球统计其五年存活率 ( five-year survival rate ) 皆低于 10 %AstraZeneca 肿瘤研发部副总经理 José Baselga 博士对此评论:“ 尽管在 2018 年日本每十万人胰脏癌的发生率 ( standardized incidence rate ) 为全球第五高的国家,但在过去数十年间治疗药物之发展与进步却相当缓慢;因此今年日本厚生劳动省核准此胰脏癌孤儿药具有相当大的意义,对于胰脏癌末期的患者而言,无疑是跨出重大的一步。”

临床试验研究概况 

2019年, AstraZeneca MSD 两药厂于美国临床肿瘤医学年会 ( American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, ASCO Annual Meeting ) 联手发表 Lynparza 对于胰脏癌第三期临床试验 ( phase III Pancreas Cancer Olaparib Ongoing trial, phase III POLO trial ) 研究成果,美国亦于同年 12 月核准 Lynparza 作为 gBRCA突变转移性胰脏癌的第一线临床维持治疗用药,而欧盟各国目前正持续针对该药进行相关法规审查。临床研究结果显示,胰脏癌患者在使用 Lynparza 治疗后,主要疗效指标 ( primary endpoint) 的疾病无恶化存活期  ( progression-free survival ) 有明显改善,用药组控制组 ) 之疾病无恶化存活期中位数为安慰剂组对照组 ) 的2 倍,用药组为 7.4 个月;安慰剂组为 3.8 个月,且具有统计上之显著意义。再者,其他临床相关之评估指标亦显示,Lynparza 对于胰脏癌治疗具有相当助益,而 Lynparza 之安全性及耐受性在 POLO 试验中亦与先前试验结果相符。

延伸阅读:2019 年 ASCO 亮点:PARP抑制剂防止胰脏癌恶化、肥胖致癌风险不断飙升、免疫检查点抑制剂单一疗效媲美化疗

 

翻译/ Kevin


参考资料:

1.https://geneonline.news/en/2020/03/24/japan-grants-orphan-drug-designation-to-lynparza-for-germline-brca-mutated-pancreatic-cancer/

2.https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/lynparza-granted-orphan-drug-designation-in-japan-for-brca-mutated-metastatic-pancreatic-cancer.html

3.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/lynparza-approved-in-the-us-as-a-1st-line-maintenance-treatment-of-germline-brca-mutated-metastatic-pancreatic-cancer-30122019.html

4.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02184195https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903387

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系:[email protected]