Libtayo 治療 NSCLC 三期試驗 OS 表現佳!可望衝擊 Keytruda、Tecentriq 免疫治療市場?

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預計 2020 年全球將有 220 萬以上的肺癌新確診案例,其中,美國就佔 228800 人,台灣約有 1 萬 3000 人。在所有肺癌中,約 85% 為 NSCLC,其中有 25% 至 30% 的病例的 PD-L1 檢測為陽性(≥50% 腫瘤細胞的 PD-L1 呈現陽性)。免疫療法的進步也改變 NSCLC 的存活期,但仍有許多限制,如反應率低和需搭配化療。

Libtayo 單藥一線治療顯著提升 NSCLC 整體存活期(OS) 

4 月 27 日, NSCLC 免疫治療傳出好消息。由 Sanofi 和 Regeneron Pharmaceuticals 共同研發的 PD-1 抗體藥物 Libtayo(cemiplimab)於其第三期臨床試驗中,顯著延長 PD-L1 高度表現患者的整體存活期(overall survival, OS),而提早達到主要試驗終點(primary endpoint)。

對此,獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)建議 Sanofi 和 Regeneron 儘早停止試驗。因此,他們將修改試驗,以允許所有 NSCLC 患者都能接受 Libtayo 治療,而且這些臨床數據將成為他們於 2020 年向美國和歐盟提交藥物審查上市的重要基礎。

該試驗共招募了 712 例 PD-L1 陽性的鱗狀或非鱗狀晚期 NSCLC 患者,其中 710 例納入中期分析,包含不適合手術切除或根治性放化療或在根治性放化療後病情惡化的局部晚期(第3B/C期)NSCLC患者,以及先前未接受過治療的轉移性(第 4 期)NSCLC 患者。然後,將患者以 1:1 隨機分組,一組接受每 3 週一次靜脈輸注 350mg 劑量 Libtayo 治療直至 108 週,另一組接受含鉑雙效化療方案、治療 4-6 個週期。主要試驗終點是 OS 和無惡化存活期(progression-free survival, PFS),次要終點包括整體反應率(overall response rate, ORR)、反應持續時間(duration of response, DOR)和生活品質。

中期分析顯示,接受 Libtayo 單藥治療的患者的 OS 顯著增加。與鉑族雙重化療相比,接受 Libtayo 單藥治療的死亡風險降低 32.4%(HR=0.676; CI:0.525-0.870, p=0.002)。過去六個月內有三分之一的患者參加了該試驗,而且所有化療患者如果病情惡化,可以轉換到 Libtayo 治療。另外,沒有發現新的 Libtayo 安全資訊,詳細的試驗數據將在之後的醫學會議上發表。

延伸閱讀:抑制 PD-1 與 FcγR 結合來抗肺癌!BeiGene 免疫新藥三期臨床達試驗終點

將衝擊 Keytruda、Tecentriq 市場

此試驗結果可能會帶給 Merck 明星藥物 Keytruda(pembrolizumab)帶來壓力,在第 3 期單藥試驗 Keynote-042 中,僅有 Keytruda 能降低 PD-L1 高度表現患者的死亡風險達 31%,這與 Libtayo 試驗中的分群結果相近。但大多數患者都沒有接受單一 Keytruda 療法,仍需搭配化療,無論 PD-L1 狀態如何,Keytruda 結合化療都能降低患者的死亡風險達 50%。

另外,另一競爭對手,Roche 的 Tecentriq(atezolizumab)也能顯著提升 PD-L1 高度表現 NSCLC 病患的 OS。在其 IMpower110 研究中,與化學療法相比,Tecentriq 延長 NSCLC 患者的存活期達 7.1 個月,降低患者的死亡風險約 40.5%。而 FDA 預計將於 6 月 19 日開始對此藥物進行上市審查。若能 Tecentriq 通過審查,也可望為 Libtayo 開綠燈。

延伸閱讀:2019 ESMO Asia:非小細胞肺癌(NSCLC)二大最新三期臨床試驗

參考資料:
1. http://www.news.sanofi.us/2020-04-27-Phase-3-trial-of-Libtayo-R-cemiplimab-as-monotherapy-for-first-line-advanced-non-small-cell-lung-cancer-stopped-early-due-to-highly-significant-improvement-in-overall-survival
2. https://www.fiercepharma.com/marketing/another-threat-to-merck-s-i-o-king-keytruda-sanofi-regeneron-touts-libtayo-1st-line-lung

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