第一個獲美 FDA 緊急授權的新冠肺炎抗原快篩!僅需 15 分鐘但偽陰性高於 PCR

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近日(5/8),美國 FDA 通過第一個新冠肺炎(COVID-19)抗原檢測(Sofia 2 SARS Antigen FIA)的緊急使用授權(emergency use authorization, EUA),該檢測由 Quidel Corporation 所研發製造。它透過使用拭子從鼻腔收集的樣本,然後可快速檢測出 SARS-CoV-2 上或其內部發現的抗原片段。

一般來說,抗原檢測對病毒非常專一(特異性高),但其靈敏度不如分子 PCR 檢測。這意味著抗原檢測的陽性結果是高度準確的。相較於 PCR 檢測,該檢測成本更低,更節省時間,僅需 15 分鐘。一旦廠商開始生產這些抗原檢測,可望每天擴展檢測美國的數百萬人,幫助其能即時檢測感染狀況並給予適當防疫處置。然而,該檢測仍有其限制,其靈敏度低於 PCR,僅有 80%,所以其偽陰性可能性較高,需要透過額外的 PCR 檢測確認陰性結果。

FDA 對此表示,這是第一個獲得授權的 COVID-19 抗原測試,希望以後還會有更多檢測能上市。他們還期望提供用於抗原測試的 EUA 模板,類似於他們針對其他檢測測試類型發布的模板,以幫助其他生技廠商簡化申請流程,並幫助 FDA 加快對其他 EUA 的審查和發布。

另外,美國的臨床醫療人員能透過 Cardinal Health、Fisher Healthcare、Henry Schein 或 McKesson 等經銷商購買 Sofia 2 SARS Antigen FIA。

延伸閱讀:多樣化新抗原與抗體檢測試劑加速診斷!對抗新冠病毒

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-antigen-test-help-rapid-detection-virus-causes
2. https://www.cnbc.com/2020/05/09/fda-issues-emergency-authorization-for-first-antigen-test-to-rapidly-detect-coronavirus.html
3. https://www.businesswire.com/news/home/20200508005553/en/Quidel-Receives-Emergency-Authorization-Rapid-Antigen-COVID-19

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