愛滋寶寶和兒童新藥獲 FDA 核准!

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愛滋病寶寶是全球性問題,約有 170 萬嬰幼兒罹患該疾病,而且其大多數患者在出生後的 5 年內死亡。該疾病主要問題在於持續的母嬰傳播、治療緩慢、抗 HIV 病毒藥物供應不佳。

6 月 12 日,美國 FDA 核准 Tivicay(dolutegravir)錠劑和 Tivicay PD 懸浮錠劑用於治療至少 4 周大且體重至少 3 公斤的愛滋病嬰幼兒患者,並且能結合其他抗反轉錄病毒治療(antiretroviral treatments)。

美國 FDA 根據臨床試驗 P1093 和 ODYSSEY 7(PENTA20)的優異數據結果,核准這二種藥物。在 P1093 中,確定 dolutegravir 在 4 周至 18 歲以下的嬰兒、兒童和青少年的安全性、耐受性和劑量。在 ODYSSEY 7 中,Tivicay 和 Tivicay PD 在嬰幼兒患者中的安全性、有效性和藥代動力學與服用 dolutegravir 的成人相當。在第 24 週時,接受 Tivicay 或 Tivicay PD 的嬰幼兒患者中,有 62% 無法檢測血液病毒載量(viral load),在 48 週時,有 69% 的無法檢測血液病毒載量。同樣,受試者的某些細胞(如 CD4 細胞)表現更高,有助於生物體抵抗感染。

FDA 藥物評估與研究中心抗病毒藥物部門負責人 Debra Birnkrant 醫師表示:「HIV 在兒童中的傳播速度已經要快於成年人。所以,對他們來說,早期治療和有效治療非常重要。然而,每日服用一次 Tivicay 和 Tivicay PD,可望幫助患者和護理人員更好地遵守該方案。FDA 核准為最小的 HIV 患者提供更多治療選擇,可望延長他們的生命,且更健康。」

延伸閱讀:HIV 的命運竟由這 1 核苷掌控!愛滋病藥物開發有了新方向

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-treat-infants-and-children-hiv
2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03016533
3. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02259127?term=PENTA20&draw=2&rank=1
4. https://www.businesswire.com/news/home/20200612005548/en/ViiV-Healthcare-announces-FDA-approval-first-ever-dispersible

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