FDA撤回奎寧緊急使用授權!並警告與remdesivir共用可能降低抗病毒效果

0

奎寧 (hydroxychloroquine) 與氯奎 (Chlorine) 用於治療 COVID-19 的緊急使用授權遭美國食品與藥品監督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 撤回,並且相關臨床證據顯示,奎寧類藥物與 remdesivir 共用可能會因為藥物交互作用,導致抗病毒效果下降。

奎寧類藥物對 COVID-19 緊急使用授權遭撤回

美國生物醫學高階研究和發展管理局 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) 根據最新臨床試驗與治療資訊,判斷奎寧與氯奎對新冠病毒的療效與其使用風險相比,並無實際效益,向 FDA 提出撤銷申請。近期使用這兩項藥物在臨床也出現心臟相關與其他嚴重副作用,FDA 認定兩項藥物已不符合緊急授權資格。

根據一項大型隨機的臨床試驗結果,奎寧與氯奎藥物並未改善病患存活率,或加速恢復時間。這項結果與近期新的數據都證實,奎寧在建議施用劑量內無法殺死或抑制新冠病毒。綜合各項新證據,FDA 決定撤回其使用於COVID-19 的治療授權。但此項撤銷並不影響原先 FDA 批准的瘧疾或自體免疫疾病等適用症。

奎寧類藥物可能影響 remdesivir 療效

就在奎寧授權遭撤銷後,FDA 根據另一項臨床前實驗結果發布:治療重症 COVID-19 病患的 remdesivir 可能會與奎寧或氯奎產生藥物交互作用,因此減低抗病毒效果。雖尚未在臨床數據中觀察到相關證據,FDA 將持續評估這項研究結果。

除了提醒可能的藥物交互作用外,FDA 也重新修訂相關醫療守則,提供臨床醫護工作者更多 COVID-19 用藥劑量建議、安全相關資訊、需要提醒病患的可能過敏狀況等。FDA 表示在疫情擴散期間,根據相關試驗結果有不少藥物通過緊急授權,但這些緊急使用仍需持續被監控,並時刻在適當治療與風險中取得平衡。隨著更多的臨床結果出現,實時調整醫療指示是相當重要的。

FDA 將繼續肩負著觀察與規範藥物使用的責任,並且給予醫療人員適當的指示,與提醒緊急用藥下可能出現的風險,如:肝臟酵素升高、過敏反應、低血壓、心功能低下或呼吸、吞嚥困難、噁心、嘔吐等。在疫情仍然持續改變的過程中,更多的數據整理,時刻更新藥物施用準則是無可避免,也是最佳的對應方針。

延伸閱讀:皮質類固醇dexamethasone能降低 COVID-19 死亡率?英政府核准它治療重症患者!

參考資料:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-warns-newly-discovered-potential-drug-interaction-may-reduce
  2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-chloroquine-and

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:[email protected]