團結對抗COVID-19!FDA如何攜手EMA及各國衛生監管機構?

0

自 2003 年以來,美國食品藥物管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMA)開始合作,利用彼此的專業知識和經驗來促進醫療產品的安全性、有效性和品質,進而改善大眾的健康。雙方共建立 30 個技術專家團隊,這些團隊定期開會,以進行監管討論並保持保密性。

2020 年起,FDA、EMA 將工作重點轉移到新冠肺炎(COVID-19)上,也與其他國家(如日本、加拿大、澳大利亞)的監管機構合作。例如,疫苗專家團隊已擴展為一個多國團隊,透過多邊論壇以討論與新冠病毒(SARS-CoV-2)疫苗開發相關的監管問題,而且藥物警戒團隊已開始尋找與 COVID-19 自然病史和干預措施相關觀察性研究合作的機會。同時,在血液製品方面的常設會議中,將重點放在與 COVID-19 康復血漿相關的研究上。另外,藥物短缺的討論會議則是聚焦於 COVID-19 相關的藥物短缺和藥物供應中斷的戰略資訊共享。

FDA 和 EMA 透過這些專家會議,一直在交換有關產品和臨床試驗迅速發展的科學資訊,並且討論支持監管決策的數據。例如,美國國家過敏和傳染病研究所的臨床試驗(NIAID-ACTT)結果發布後二天,FDA 緊急使用授權抗病毒藥物 remdesivir 來治療 COVID-19 重症住院的成人和兒童患者。FDA隨後主辦了一次主要監管合作夥伴的虛擬會議,其中包括來自歐洲、加拿大和日本等監管機構,以討論 remdesivir 治療 COVID-19的安全性和有效性。當時,日本宣布他們可以早期使用該藥物的版本,並且大多數其他參與當局將開始對其做出這一決定的自己的審查,EMA隨後發布了一項建議,擴大了對 remdesivir 的使用。

在如此強而有力的合作背景下,FDA 與 EMA 於 6 月 18-19 日舉行了虛擬雙邊會議,審查正在進行的活動的進度,並且在高優先級區域共享資訊。例如,公共和私營部門實體正在積極探索戰略夥伴關係,以應對與潛在 COVID-19 疫苗或治療劑的生產和快速推廣相關的可能挑戰。雙方可以幫助制定全球監管戰略,以加速產品生產和全球可及性。另外,應用真實世界數據,例如 COVID-19 的自然歷史、治療模式和診斷性能,對雙方來說也是非常重要的一件事。

FDA 和全球合作夥伴定期交換醫療設備安全問題和法規發展的資訊。隨著各國努力維護醫療設備的重要供應,例如個人防護設備、呼吸器和呼吸器配件,以及 COVID-19 檢測試劑和檢測套件。以解決供應鏈中斷、醫療設備短缺以及市場上欺詐性和劣質產品的問題。展望未來,各國也將分享抗體檢測的知識和驗證資料。

延伸閱讀:FDA撤回奎寧緊急使用授權!並警告與remdesivir共用可能降低抗病毒效果

參考資料:
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/partnering-european-union-and-global-regulators-covid-19

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:[email protected]