抗冠疫苗早期人體數據正向?Pfizer 和 BioNTech 力拼下半年救世人?

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Pfizer 和 BioNTech 於 7 月 1 日,宣布其 4 種對抗新冠病毒(SARS-CoV-2)的候選疫苗的初步臨床數據。每種疫苗代表特定 mRNA 和標靶抗原的獨特組合。其中候選疫苗 BNT162b1 對人體具有良好的耐受性,並產生了劑量依賴性的免疫原性(immunogenicity)。

在第 1/2 期隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的臨床試驗中,該研究團隊持續增加 BNT162b1 劑量表現,來評估人體的安全性、耐受性和免疫原性。該試驗最初招募 45 名 18 至 55 歲的健康成年受試者,其中 12 名受試者接受 2 次 10 µg BNT162b1 接種,12 名受試者接受 2 次 30 µg 的 BNT162b1 接種,這二次接種皆相隔 21 天。另外,12 名受試者接受單次 100 µg BNT162b1 接種,剩下 9 名受試者則接受2劑安慰劑以作為對照組。

由於有很強的疫苗加強作用,在第二次接種後 7 天,10 µg 和 30 µg 組的中和幾何平均效價(geometric mean titers, GMT)分別為 168 和 267,分別是 38 名 SARS-CoV-2 康復者的 1.8 倍和 2.8 倍,達到最高峰。另外,他們的受體結合域(receptor binding domain, RBD)結合 IgG 抗體也顯著升高,其幾何平均濃度(geometric mean concentration, GMC)各自為 4813 units/ml 和 27872 units/ ml,分別為 SARS-CoV-2 康復者的 8 倍和 46.3 倍。

接種單次 100μg BNT162b1 第21天,其 RBD 結合 IgG GMC 為1778 units/ml,中和 GMT 為33,分別是康復者的 3 倍和 0.35 倍。

不良反應方面,在 10 µg 或 30 µg 組中,第二劑後的副作用比第一劑更常見。接種第 2 劑後,10 µg組有 8.4% 發燒(≥38.0°C),30 µg 組有 75%發燒,這些局部反應和全身事件是劑量依賴性的,通常是輕度至中度和短暫的。最常報告的局部反應是接種部位疼痛,達輕度至中度。有 1 名接種 100 µg 受試者產生嚴重副作用。其餘受試者,接沒有嚴重副作用。

這二家公司將使用這些初步數據以及正在產生的其他臨床前和臨床數據來確定劑量表現,並在多種候選疫苗中進行選擇,以尋求進行更大規模的全球第 2b/3 期安全性和有效性試驗。如果獲得 FDA 的核准,該試驗可能招募 30000 名健康受試者,樂觀估計將於 2020 年 7 月下旬開始。

雖然該疫苗尚未在世界各國核準,如果正在進行的試驗數據持續正向並且獲得 FDA 的核准,這家公司預計到 2020 年底將生產多達 1 億劑疫苗,到 2021 年底可能生產超過 12 億劑疫苗。他們也將在全球範圍內經銷該疫苗。

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參考資料:
1. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1
2. https://www.globenewswire.com/news-release/2020/07/01/2056288/0/en/Pfizer-and-BioNTech-Announce-Early-Positive-Data-from-an-Ongoing-Phase-1-2-Study-of-mRNA-based-Vaccine-Candidate-Against-SARS-CoV-2.html

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