抗冠疫苗早期人体数据正向?Pfizer 和 BioNTech 力拼下半年救世人?

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Pfizer 和 BioNTech 于 7 月 1 日,宣布其 4 种对抗新冠病毒(SARS-CoV-2)的候选疫苗的初步临床数据。每种疫苗代表特定 mRNA 和标靶抗原的独特组合。其中候选疫苗 BNT162b1 对人体具有良好的耐受性,并产生了剂量依赖性的免疫原性(immunogenicity)。

在第 1/2 期随机、安慰剂对照、观察者盲法的临床试验中,该研究团队持续增加 BNT162b1 剂量表现,来评估人体的安全性、耐受性和免疫原性。该试验最初招募 45 名 18 至 55 岁的健康成年受试者,其中 12 名受试者接受 2 次 10 µg BNT162b1 接种,12 名受试者接受 2 次 30 µg 的 BNT162b1 接种,这二次接种皆相隔 21 天。另外,12 名受试者接受单次 100 µg BNT162b1 接种,剩下 9 名受试者则接受2剂安慰剂以作为对照组。

由于有很强的疫苗加强作用,在第二次接种后 7 天,10 µg 和 30 µg 组的中和几何平均效价(geometric mean titers, GMT)分别为 168 和 267,分别是 38 名 SARS-CoV-2 康复者的 1.8 倍和 2.8 倍,达到最高峰。另外,他们的受体结合域(receptor binding domain, RBD)结合 IgG 抗体也显著升高,其几何平均浓度(geometric mean concentration, GMC)各自为 4813 units/ml 和 27872 units/ ml,分别为 SARS-CoV-2 康复者的 8 倍和 46.3 倍。

接种单次 100μg BNT162b1 第21天,其 RBD 结合 IgG GMC 为1778 units/ml,中和 GMT 为33,分别是康复者的 3 倍和 0.35 倍。

不良反应方面,在 10 µg 或 30 µg 组中,第二剂后的副作用比第一剂更常见。接种第 2 剂后,10 µg组有 8.4% 发烧(≥38.0°C),30 µg 组有 75%发烧,这些局部反应和全身事件是剂量依赖性的,通常是轻度至中度和短暂的。最常报告的局部反应是接种部位疼痛,达轻度至中度。有 1 名接种 100 µg 受试者产生严重副作用。其余受试者,接没有严重副作用。

这二家公司将使用这些初步数据以及正在产生的其他临床前和临床数据来确定剂量表现,并在多种候选疫苗中进行选择,以寻求进行更大规模的全球第 2b/3 期安全性和有效性试验。如果获得 FDA 的核准,该试验可能招募 30000 名健康受试者,乐观估计将于 2020 年 7 月下旬开始。

虽然该疫苗尚未在世界各国核准,如果正在进行的试验数据持续正向并且获得 FDA 的核准,这家公司预计到 2020 年底将生产多达 1 亿剂疫苗,到 2021 年底可能生产超过 12 亿剂疫苗。他们也将在全球范围内经销该疫苗。

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参考资料:
1. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1
2. https://www.globenewswire.com/news-release/2020/07/01/2056288/0/en/Pfizer-and-BioNTech-Announce-Early-Positive-Data-from-an-Ongoing-Phase-1-2-Study-of-mRNA-based-Vaccine-Candidate-Against-SARS-CoV-2.html

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