HER2 乳癌治療更便利!美 FDA 核准 Phesgo 皮下注射

0

約 20%-25% 的乳癌患者為 HER2 陽性,其預後同常較差,對荷爾蒙及化療之反應亦不佳。2012 年 NCCN 第三版乳癌治療指引建議,將 Perjeta(pertuzumab) 合併 Herceptin(trastuzumb)等二種單株抗體及 docetaxel 作為 HER2 陽性之復發或轉移性乳癌病患的第一線治療。這二種單抗療法採取靜脈輸注,一定劑量的 pertuzumab 和 trastuzumb 給藥時間長達為 150 分鐘,隨後維持輸注這二種藥物的給藥時間為 60-150 分鐘。對患者來說,是一個艱辛的過程。

對此,Roche 努力將這 2 種單株抗體結合起來,期望能透過單次皮下注射(administered by subcutaneous, SC)給藥,減緩給藥時間,讓患者更舒適。所以他們將 pertuzumab、trastuzumab、透明質酸酶(hyaluronidase,幫助注射藥物更快的分散和吸收,實現 SC 給藥)結合成一種新型的固定劑量組合(fixed-dose combination, FDC)皮下注射液,稱為 Phesgo,它為單劑量小瓶裝,初始負荷劑量的給藥時間約為 8 分鐘,後續維持劑量的給藥時間約為 5 分鐘。

近日,美國 FDA 核准 Phesgo用於治療早期和轉移性 HER2 陽性乳癌患者。此次核准是根據第 3 期臨床試驗 FeDeriCa 結果,在符合資格的 HER2 陽性早期乳癌患者中,Phesgo SC 聯合化療方案在血液中 pertuzumab 藥物代謝動力學方面的非劣效性、療效和安全性與 pertuzumab 合併 trastuzumab 合併化療(標準方案)相比,二者差異不大。此外,病理完全反應(pathological complete response)二組也很接近,Phesgo 為 59.7%,標準方案為 59.5%。

安全性方面,二組相當,並且未發現新的安全性訊號,包括對心臟毒性的有意義的差異。最常見的不良事件是脫髮、噁心、腹瀉和貧血。

參考資料:
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-06-29c.htm
2. https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/breastcancer/87331?vpass=1

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:[email protected]