HER2 乳癌治疗更便利!美 FDA 核准 Phesgo 皮下注射

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约 20%-25% 的乳癌患者为 HER2 阳性,其预后同常较差,对荷尔蒙及化疗之反应亦不佳。2012 年 NCCN 第三版乳癌治疗指引建议,将 Perjeta(pertuzumab) 合并 Herceptin(trastuzumb)等二种单株抗体及 docetaxel 作为 HER2 阳性之复发或转移性乳癌病患的第一线治疗。这二种单抗疗法采取静脉输注,一定剂量的 pertuzumab 和 trastuzumb 给药时间长达为 150 分钟,随后维持输注这二种药物的给药时间为 60-150 分钟。对患者来说,是一个艰辛的过程。

对此,Roche 努力将这 2 种单株抗体结合起来,期望能透过单次皮下注射(administered by subcutaneous, SC)给药,减缓给药时间,让患者更舒适。所以他们将 pertuzumab、trastuzumab、透明质酸酶(hyaluronidase,帮助注射药物更快的分散和吸收,实现 SC 给药)结合成一种新型的固定剂量组合(fixed-dose combination, FDC)皮下注射液,称为 Phesgo,它为单剂量小瓶装,初始负荷剂量的给药时间约为 8 分钟,后续维持剂量的给药时间约为 5 分钟。

近日,美国 FDA 核准 Phesgo用于治疗早期和转移性 HER2 阳性乳癌患者。此次核准是根据第 3 期临床试验 FeDeriCa 结果,在符合资格的 HER2 阳性早期乳癌患者中,Phesgo SC 联合化疗方案在血液中 pertuzumab 药物代谢动力学方面的非劣效性、疗效和安全性与 pertuzumab 合并 trastuzumab 合并化疗(标准方案)相比,二者差异不大。此外,病理完全反应(pathological complete response)二组也很接近,Phesgo 为 59.7%,标准方案为 59.5%。

安全性方面,二组相当,并且未发现新的安全性讯号,包括对心脏毒性的有意义的差异。最常见的不良事件是脱发、恶心、腹泻和贫血。

参考资料:
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-06-29c.htm
2. https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/breastcancer/87331?vpass=1

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