曲率極速行動如何抗 COVID-19?Regeneron 與 BARDA 達成第一個大規模藥物合作協議

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自從美國政府展開「曲率極速行動 (Operation Warp Speed) 」的大規模疫苗研發合作計畫後,許多生物技術公司開始聲勢大漲。

身為 Operation Warp Speed 的一份子,Regeneron 於 7 月 7 日與美國生物醫學高階研究和發展管理局 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) 和國防部簽署一份 4.5 億美元的協議, 同意其在現階段到 9 月前能擴大生產 COVID-19 雙抗體混合藥物 REGN-COV2,以確保當臨床試驗結果成功時,能夠立即提供大量藥物。

REGN-COV2 是 Regeneron 運用新技術研發的雙抗體混合藥物,這兩種抗體能夠與新冠病毒的刺突蛋白 (spike protein) 結合,並藉由雞尾酒療法的原理防止病毒躲過免疫系統,而達到抗病毒的能力。

Regeneron 在今年六月中旬已宣布啟動 REGN-COV2 的四項的臨床試驗,包括各兩項有關預防和治療效果的試驗。四項試驗由四個獨立的研究族群組成:住院的COVID-19 患者,未住院的有症狀(包括門診) COVID-19 患者,處於高風險暴露人群中的未感染人群(例如醫護人員或急救人員)以及與 COVID-19 患者密切接觸的未感染者(例如患者的室友)。

7 月 6 日, Regeneron 宣布開始進入後期臨床試驗,其中一項有關預防效果的研究正式進入第三期臨床試驗,該試驗預計招募 2000 位與 COVID-19 病人密切接觸的未感染受試者(例如病人的室友),測試 REGN-COV2 是否能預防其感染,此試驗將在 100 個地點進行。

另外兩項針對治療效果的試驗也進入到第 2/3 期試驗,計畫納入 1850 位住院患者和 1050 位非住院(例如門診)患者,並在美國、巴西、墨西哥和智利等約 150 個地區執行,初步數據預期在今年夏季結束時出爐。

另外正在進行中的臨床試驗也在找尋最適合的劑量,Regeneron 預計在夏季末能夠將藥品推出,而美國政府也承諾若 FDA 最終授予二種用途的緊急授權,將免費分配給人民。

美國衛生部長 Alex Azar 表示,這項合作協議將是 Operation Warp Speed 第一個大規模資助潛力藥物生產的合作計畫,若試驗結果成功,將能夠以最快的的速度提供和分配藥物。

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撰文:Vicky

參考資料:
1. https://endpts.com/ows-shifts-spotlight-to-drugs-to-fight-covid-19-handing-regeneron-450m-to-begin-large-scale-manufacturing-in-the-us/
2. https://www.fiercepharma.com/manufacturing/regeneron-bags-450m-deal-u-s-government-for-covid-19-antibody-cocktail
3. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-announces-start-regn-cov2-phase-3-covid-19-prevention
4. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-announces-manufacturing-and-supply-agreement-barda-and

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