Pfizer 和 BioNtech 攜手推動 COVID-19 疫苗後期試驗

0

Pfizer 和 BioNTech 在 7 月 27 日宣布,其新冠肺炎 (COVID-19) 候選疫苗 BNT162b2 的第2/3 期關鍵試驗已開始。此臨床試驗預計先從美國開始,然後在全球近 120 地點,招募 30000 位年齡介於 18 ~ 85 歲的受試者。如果試驗成功,他們最早可在十月可以被核准量產,並且有望在 2020 年底前能生產 1 億劑疫苗,在 2021 年底前可以生產13億劑。

這項 BNT162 疫苗開發計畫是以 BioNTech 的 mRNA 技術平台為基礎,並且由 Pfizer 全球疫苗開發部所支持,其中比較安全且較能誘發免疫反應的為 BNT162b1 和 BNT162b2。隨後在 7 月中,BNT162b2 獲得美國 FDA 核准快速審查資格(fast track designation),該疫苗也將提前進入第 2/3 期臨床試驗。

在臨床前試驗 1 / 2 結果中,病患接種兩劑 30 ug 疫苗(中間隔三周) ,發現
1. BNT162b2 和 BNT162b1 的中和幾何平均效價 (geometric mean titers, GMT) 相似。
2. 接種 BNT162b2,其特異性 T 細胞在辨識 SARS-CoV-2 抗原反應中表現的抗原決定位點 (epitopes) 比 BNT162b1 來的廣泛。
3. BNT162b1 無法像 BNT162b2 一樣誘發T細胞同時針對受體結合結構域(RBD) 、棘狀蛋白( Spike protein) 的免疫反應。

安全性方面,該研究團隊也在120位病人當中發現 ,BNT162b2 有較佳的整體耐受性,其中包括輕度到中度或是短暫反應,像是發燒、疲勞,但是沒有任何嚴重的不良反應,所以 Pfizer 和BioNTech 一致認為 BNT162b2 是非常有潛力的 COVID-19 疫苗。

美國政府也預先向 Pfizer 預購 1 億劑疫苗,並且擁有再購買 5 億劑的選擇權。同時期,Pfizer 也正與歐洲許多政府進行洽談疫苗購買事項。

延伸閱讀 : Pfizer 和 BioNTech 新冠 RNA 候選疫苗獲 FDA 快速審查資格!

參考資料 :
1.https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-pfizer-biontech/pfizer-biontech-begin-late-stage-study-of-lead-covid-19-vaccine-candidate-idUSKCN24S2Q9
2.https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-choose-lead-mrna-vaccine-candidate-0