2 大潛力醫藥品對抗新生兒呼吸道融合病毒 (RSV)

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在對抗呼吸道融合病毒(respiratory syncytial virus, RSV)的醫藥品中,除了大家熟知的 palivizumab,現在又研發出一項擁有更長半衰期的潛力藥物 nirsevimab,但其藥廠尚未提出上市申請。此外,Novavax 將其研發的疫苗注射於懷孕 28 至 37 週的孕婦們,發現其新生兒因 RSV 相關病症而住院的情況減少了 44%,雖然此成果在醫學上並未有足夠的顯著意義,但卻是研究的一大邁進。

RSV 每年造成全球三百萬新生兒罹患下呼吸道與肺的嚴重疾病,並造成超過十萬起死亡。日前在《The New England Journal of Medicine》雜誌發表的研究顯示,有兩項新的 RSV 治療方法:第一項為投予新生兒一單株抗體;第二項是讓孕婦接種疫苗,然後將其產生的抗體傳給孩子。

早在 1998 年,由 AstraZeneca 製造上市的單株抗體 palivizumab 已具有對抗 RSV 的功效。但 palivizumab 的效價 (potency) 有限,且降解速度相對較快,因此新生兒必須每月一次且持續 5 個月進行注射投予。然而,palivizumab 價格昂貴,使用上限於高危險群的新生兒(例如具有潛在心肺疾病的早產兒),使得在美國僅 2% 的新生兒接受 palivizumab 的預防性治療。另外,,在那些被 RSV 感染的嬰兒中,有超過 80% 已經滿月且其出生時是健康的,因此研發出一個安全、有效,且施用簡易的單株抗體顯得十分重要。

而由 AstraZeneca 與 Sanofi Pasteur 合作研發的單株抗體 nirsevimab 似乎能夠解決 palivizumab 的不足之處。Nirsevimab 具有更高的效價,且半衰期為 palivizumab 的3倍,這代表注射一次 nirsevimab,便可撐過 RSV 的高峰季節並維持藥效。在一項試驗中,研究團隊招募來自 23 個國家的 1453 名早產生新生兒,再分成注射一劑 nirsevimab 組(969 名)和安慰劑組(484 名)。結果顯示,相較安慰劑對照組,nirsevimab 組在 RSV 的高峰季節開始之後的兩個月,因 RSV 相關的下呼吸道疾病而住院的情形少了 78.4%。

AstraZeneca 的研究人員 Tonya Villafana 表示,目前尚未規劃尋求 nirsevimab 的上市核可。兩家藥廠都希望能先確保 nirsevimab 在所有嬰兒中皆安全無虞且有效。他們也正在進行一項臨床試驗,招募 3000 位足月且健康嬰兒的安慰劑對照試驗,希望能獲得更多的臨床數據以證實其安全性。另一項試驗則是比較 nirsevimab 與 palivizumaby 在高風險嬰兒中的療效。兩項試驗預計將於 2023 年完成。

至於 RSV 疫苗的研發,自 1960 年代開始不斷嘗試,時至今日仍沒有獲得成功。新生兒的免疫系統尚未成熟,要使其免疫系統產生強烈反應十分困難。對此,Novavax 改變了方法,似乎獲得成效:將 RSV 的表面蛋白以奈米粒子的形式,注射於懷孕婦女,並預期母親產生的抗體能傳給腹中的孩子。該研究團隊招募來自 11個 國家、超過 4500 位懷孕 28 至 37 週且預產期介於 RSV 高峰期的孕婦,然後施予 Novavax 的疫苗或是安慰劑。接著,他們追蹤新生兒出生後 180 天的健康狀況。結果顯示,該疫苗並未顯著減少新生兒下呼吸道疾病發生。然而,母親有接種該疫苗的新生兒,因 RSV 相關病症感染而住院的情況減少了 44%,顯示此該疫苗仍然具有減緩病症的功用,也成為日後疫苗研發的基石。

延伸閱讀:以人工蛋白質設計疫苗!以 RSV 為例!

Editor: Lia

參考資料:
https://www.sciencemag.org/news/2020/07/two-new-medicines-may-curb-serious-respiratory-disease-infants
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1913556
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2021648?query=recirc_curatedRelated_article

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