早期肺癌術後輔助治療降低復發或死亡風險近8成? Tagrisso 獲美 FDA 核准突破性治療認定!

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早期 EGFR 突變肺癌患者即使在成功手術和輔助化療後也經常會復發,第 IB 期確診患者的 5 年復發率約為 50%,第 IIIA 期確診患者的 5 年復發率超過 75%,但目前還沒有核准的標靶治療來改善預後。

近日(7/30),第三代 EGFR 肺癌標靶藥物 Tagrisso(osimertinib)取得美國 FDA 核准突破性治療認定(breakthrough therapy designation, BTD),用於已接受治癒性完全腫瘤切除術的早期(IB/II/IIIA 期)EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者,作為術後輔助治療。

此次 FDA 核准 BTD,是根據第三期臨床試驗 ADAURA 的積極正向結果,在已接受完全腫瘤切除術的早期 EGFR 突變 NSCLC患者中,Tagrisso 用於術後輔助治療顯著延長了第 II/IIIA 期患者的無病存活率(disease-free survival, DFS),將疾病復發或死亡風險降低 83%(HR=0.17; 95%CI=0.12-0.23; p<0.0001),達到主要試驗終點。

Tagrisso 也將整體患者(IB/II/IIIA 期)疾病復發或死亡風險顯著降低 79%(HR=0.21; 95%CI=0.16-0.28; p<0.0001),達到次要試驗終點。此外,Tagrisso 具有低危險比(Hazard Ratio;意指不良事件發生率)的特性,使之成為有高度療效的選擇,適用於各個亞群 (不同年齡層、性別、種族、非小細胞肺癌分期和 EGFR 突變種類)。Tagrisso 的安全性和耐受性與早期試驗結果一致。

對於早期 EGFR 突變 NSCLC 患者來說,這些積極正面的臨床數據是一個好消息。Tagrisso 可望解決手術和隨後的輔助化療治療後高復發率的問題,改善患者的預後。

延伸閱讀:ASCO 2020:Tagrisso 能提高帶有 EGFR 突變 NSCLC 病患的術後無病存活率

參考資料:
1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-us-btd-for-egfrm-adjuvant-lung-cancer.html
2. https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/tagrisso-granted-fda-breakthrough-therapy-status-in-egfr-mutated-lung-cancer/

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