早期肺癌术后辅助治疗降低复发或死亡风险近8成? Tagrisso 获美 FDA 核准突破性治疗认定!

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早期 EGFR 突变肺癌患者即使在成功手术和辅助化疗后也经常会复发,第 IB 期确诊患者的 5 年复发率约为 50%,第 IIIA 期确诊患者的 5 年复发率超过 75%,但目前还没有核准的标靶治疗来改善预后。

近日(7/30),第三代 EGFR 肺癌标靶药物 Tagrisso(osimertinib)取得美国 FDA 核准突破性治疗认定(breakthrough therapy designation, BTD),用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA 期)EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者,作为术后辅助治疗。

此次 FDA 核准 BTD,是根据第三期临床试验 ADAURA 的积极正向结果,在已接受完全肿瘤切除术的早期 EGFR 突变 NSCLC患者中,Tagrisso 用于术后辅助治疗显著延长了第 II/IIIA 期患者的无病存活率(disease-free survival, DFS),将疾病复发或死亡风险降低 83%(HR=0.17; 95%CI=0.12-0.23; p<0.0001),达到主要试验终点。

Tagrisso 也将整体患者(IB/II/IIIA 期)疾病复发或死亡风险显著降低 79%(HR=0.21; 95%CI=0.16-0.28; p<0.0001),达到次要试验终点。此外,Tagrisso 具有低危险比(Hazard Ratio;意指不良事件发生率)的特性,使之成为有高度疗效的选择,适用于各个亚群 (不同年龄层、性别、种族、非小细胞肺癌分期和 EGFR 突变种类)。Tagrisso 的安全性和耐受性与早期试验结果一致。

对于早期 EGFR 突变 NSCLC 患者来说,这些积极正面的临床数据是一个好消息。Tagrisso 可望解决手术和随后的辅助化疗治疗后高复发率的问题,改善患者的预后。

延伸阅读:ASCO 2020:Tagrisso 能提高带有 EGFR 突变 NSCLC 病患的术后无病存活率

参考资料:
1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-us-btd-for-egfrm-adjuvant-lung-cancer.html
2. https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/tagrisso-granted-fda-breakthrough-therapy-status-in-egfr-mutated-lung-cancer/

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