中國醫藥亮點:第一個自主研發的 C 肝新藥核准中國上市、HER2 乳癌生物相似藥歐洲上市

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首個由中國研發C肝新藥核准上市

2020 年 7 月 31日,中國歌禮製藥(Ascletis Pharma Inc.)宣布其全口服 C 型肝炎治療新藥獲得在中國的上市許可,該藥物為 RDV(Ravidasvir)和 DNV(Danoprevir) 的組合療法。根據其 2/3 期的臨床試驗,RDV / DNV 組合療法針對第一基因型的患者治療 12 週後,治癒率為 99 %,並在具有 NS5A 耐藥性突變的患者中治癒率為 100 %。Ravidasvir 是針對高度抗藥性遺傳屏障且能治療全基因型C肝的新一代 NS5A 聚合酶抑制劑; Danoprevir 則是由歌禮製藥開發,並於 2018 年在中國獲得核准的首個 DAA 藥物(Direct-acting agent, 直接作用型 C 肝藥物)。而 RDV / DNV 組合療法同時也是第一個由中國開發的不同於傳統干擾素的新機轉 DAA 製劑。

中國是目前世界上C肝盛行率最為嚴重國家。即使當今已上市的 DAA 藥物治癒率幾乎都可達 90% 以上,在中國仍有許多病患因為負擔不起國外高額的原廠藥,而無法得到妥善的治療。因此,這個由中國研發的 DAA 藥物,將可望為中國廣大的 C 肝患者帶來另一種治療選擇。

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首個由中國研發的 HER2 乳癌生物相似藥(Zercepac)在歐盟核准上市

2020 年 7 月 29 日,歐洲委員會(EC)核准了 Zercepac 在歐洲的上市許可。此藥物是 Herceptin(Trastuzumab)的生物相似藥,由上海的复宏漢霖生技(Henlius Biotech)開發,並由 Accord Healthcare 負責銷售。其適應症包括 HER2 陽性的早期及轉移性乳癌,以及 HER2 陽性的轉移性胃癌。

Zercepac 是第一個中國開發、並在歐洲成功上市的單株抗體生物相似藥,其製造工廠也是中國第一個獲得歐盟 GMP 認證的製造廠,為中國製造的生物相似藥進軍歐洲市場的首例。

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參考資料:
1. https://www.ascletis.com/news_detail/172/id/386.html
2. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-2670-26.html

編輯:Vicky Su

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