中国医药亮点:第一个自主研发的 C 肝新药核准中国上市、HER2 乳癌生物相似药欧洲上市

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首个由中国研发C肝新药核准上市

2020 年 7 月 31日,中国歌礼制药(Ascletis Pharma Inc.)宣布其全口服 C 型肝炎治疗新药获得在中国的上市许可,该药物为 RDV(Ravidasvir)和 DNV(Danoprevir) 的组合疗法。根据其 2/3 期的临床试验,RDV / DNV 组合疗法针对第一基因型的患者治疗 12 周后,治愈率为 99 %,并在具有 NS5A 耐药性突变的患者中治愈率为 100 %。Ravidasvir 是针对高度抗药性遗传屏障且能治疗全基因型C肝的新一代 NS5A 聚合酶抑制剂; Danoprevir 则是由歌礼制药开发,并于 2018 年在中国获得核准的首个 DAA 药物(Direct-acting agent, 直接作用型 C 肝药物)。而 RDV / DNV 组合疗法同时也是第一个由中国开发的不同于传统干扰素的新机转 DAA 制剂。

中国是目前世界上C肝盛行率最为严重国家。即使当今已上市的 DAA 药物治愈率几乎都可达 90% 以上,在中国仍有许多病患因为负担不起国外高额的原厂药,而无法得到妥善的治疗。因此,这个由中国研发的 DAA 药物,将可望为中国广大的 C 肝患者带来另一种治疗选择。

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首个由中国研发的 HER2 乳癌生物相似药(Zercepac)在欧盟核准上市

2020 年 7 月 29 日,欧洲委员会(EC)核准了 Zercepac 在欧洲的上市许可。此药物是 Herceptin(Trastuzumab)的生物相似药,由上海的复宏汉霖生技(Henlius Biotech)开发,并由 Accord Healthcare 负责销售。其适应症包括 HER2 阳性的早期及转移性乳癌,以及 HER2 阳性的转移性胃癌。

Zercepac 是第一个中国开发、并在欧洲成功上市的单株抗体生物相似药,其制造工厂也是中国第一个获得欧盟 GMP 认证的制造厂,为中国制造的生物相似药进军欧洲市场的首例。

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参考资料:
1. https://www.ascletis.com/news_detail/172/id/386.html
2. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-2670-26.html

编辑:Vicky Su

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