日本醫藥產業亮點: 核准 Dexamethasone 為 COVID-19 的二線治療、Teva 拓展學名藥市場

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Teva / 大塚製藥申請偏頭痛新藥日本上市 

2020 年 7 月 29 日,學名藥大廠 Teva Pharma 和大塚製藥(Otsuka Pharma)聯合宣布已向日本 PMDA (藥品與醫療器材管理局)提交 Fremanezumab 的上市申請,用於偏頭痛的預防性治療。

Fremanezumab 已於 2018 年在美國和 2019 年在歐盟核准上市為抗 CGRP(calcitonin gene-related peptide ; 降鈣素基因相關胜肽)單株抗體,是目前首個也是唯一一個可每三個月施打一次的長效抗 CGRP 皮下注射劑。

2017 年 5 月 大塚製藥獲得許可協議在日本開發和銷售 Fremanezumab 後,在 2020 年初宣布了有關該藥治療陣發性偏頭痛和慢性偏頭痛的 2/3 期臨床試驗的結果,在兩項試驗的主要評估指標和次要評估指標,相比於安慰劑皆具有顯著的療效。安全性方面, 其耐受性良好,不良事件發生率也與安慰劑相似。

Teva 宣布拓展日本學名藥市場

Teva 也公佈了在日本市場的新策略,與武田製藥在日本的合資企業( Japan Business Venture)未來將著重發展於一系列的學名藥、特殊資產和其他生產線的商業化。此合資企業將結合 Teva 在營銷、商業和醫療方面的專業,以及武田藥廠在日本的領先品牌聲譽和強大的分銷渠道,以實現醫療願景並滿足更多患者的需求。

延伸閱讀:2020 年美國十大專利過期原廠藥!學名藥或生物相似藥搶商機

日本核准 Dexamethasone 為 COVID-19 的二線治療藥物

2020年7月22日,日本厚生省核准了 Dexamethasone(一種常見且廣泛使用的類固醇藥物)作為 COVID-19 的二線治療,這項許可是根據英國的一項臨床試驗結果,該試驗顯示 Dexamethasone 能夠顯著降低 COVID-19 嚴重病例的死亡率。 這也是繼 5 月份 Remdesivir 獲得核准作為 COVID-19 第一線治療後,日本第二個核准的 COVID-19 藥物。

自上個月 (6月) 以來,Dexamethasone 已引起全球的關注。 由於牛津大學進行的 RECOVERY 試驗顯示正向的結果,使得該藥物於今年 6 月在英國取得 COVID-19 的適應症許可。該試驗比較了 2104 例接受 Dexamethasone 治療 10 天的患者與 4321 例未接受 Dexamethasone 治療的患者, 結果顯示當中使用呼吸器的 COVID-19 患者死亡風險降低了 35%,僅使用純氧治療的患者死亡風險也降低了 20%。

延伸閱讀:皮質類固醇dexamethasone能降低 COVID-19 死亡率?英政府核准它治療重症患者!

參考資料:
1. https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-announces-new-drug-application-filing-in-japan-for-ajovy-fremanezumab-injection/
2. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-japan-dexamethason/japan-approves-dexamethasone-as-coronavirus-treatment-idUSKCN24M34M

編輯:Vicky Su

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