日本医药产业亮点: 核准 Dexamethasone 为 COVID-19 的二线治疗、Teva 拓展学名药市场

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Teva / 大冢制药申请偏头痛新药日本上市 

2020 年 7 月 29 日,学名药大厂 Teva Pharma 和大冢制药(Otsuka Pharma)联合宣布已向日本 PMDA (药品与医疗器材管理局)提交 Fremanezumab 的上市申请,用于偏头痛的预防性治疗。

Fremanezumab 已于 2018 年在美国和 2019 年在欧盟核准上市为抗 CGRP(calcitonin gene-related peptide ; 降钙素基因相关胜肽)单株抗体,是目前首个也是唯一一个可每三个月施打一次的长效抗 CGRP 皮下注射剂。

2017 年 5 月 大冢制药获得许可协议在日本开发和销售 Fremanezumab 后,在 2020 年初宣布了有关该药治疗阵发性偏头痛和慢性偏头痛的 2/3 期临床试验的结果,在两项试验的主要评估指标和次要评估指标,相比于安慰剂皆具有显著的疗效。安全性方面, 其耐受性良好,不良事件发生率也与安慰剂相似。

Teva 宣布拓展日本学名药市场

Teva 也公布了在日本市场的新策略,与武田制药在日本的合资企业( Japan Business Venture)未来将着重发展于一系列的学名药、特殊资产和其他生产线的商业化。此合资企业将结合 Teva 在营销、商业和医疗方面的专业,以及武田药厂在日本的领先品牌声誉和强大的分销渠道,以实现医疗愿景并满足更多患者的需求。

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日本核准 Dexamethasone 为 COVID-19 的二线治疗药物

2020年7月22日,日本厚生省核准了 Dexamethasone(一种常见且广泛使用的类固醇药物)作为 COVID-19 的二线治疗,这项许可是根据英国的一项临床试验结果,该试验显示 Dexamethasone 能够显著降低 COVID-19 严重病例的死亡率。 这也是继 5 月份 Remdesivir 获得核准作为 COVID-19 第一线治疗后,日本第二个核准的 COVID-19 药物。

自上个月 (6月) 以来,Dexamethasone 已引起全球的关注。 由于牛津大学进行的 RECOVERY 试验显示正向的结果,使得该药物于今年 6 月在英国取得 COVID-19 的适应症许可。该试验比较了 2104 例接受 Dexamethasone 治疗 10 天的患者与 4321 例未接受 Dexamethasone 治疗的患者, 结果显示当中使用呼吸器的 COVID-19 患者死亡风险降低了 35%,仅使用纯氧治疗的患者死亡风险也降低了 20%。

延伸阅读:皮质类固醇dexamethasone能降低 COVID-19 死亡率?英政府核准它治疗重症患者!

参考资料:
1. https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-announces-new-drug-application-filing-in-japan-for-ajovy-fremanezumab-injection/
2. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-japan-dexamethason/japan-approves-dexamethasone-as-coronavirus-treatment-idUSKCN24M34M

编辑:Vicky Su

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