阿茲海默症治療日子近了? FDA 受理 aducanumab 上市申請且給予優先審查

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根據第三期臨床試驗 EMERGE 的數據顯示,高劑量 aducanumab 能減緩阿茲海默症患者的記憶力、方向和語言等認知能力退化,達到其主要試驗終點,且具有統計學意義(P = 0.01)。在另一個第三期臨床試驗 ENGAGE 中,部分阿茲海默症患者接受高劑量 aducanumab 後,也顯示類似的效益。

近日(8/7),美國 FDA 已受理 aducanumab 的生物製劑藥品上市查驗登記(Biologics License Application, BLA),並核准其優先審查資格(Priority Review)。根據《處方藥使用者付費法案》(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),FDA 最晚要在 2021 年 3 月 7 日公布審查結果(最晚藥證核發時間)。然而,在條件允許的情況下,FDA 將提前採取行動,加速審查這項申請。一旦獲准,aducanumab 將成為第一個減緩阿茲海默症退化的療法,也是第一個證實透過清除 β-類澱粉蛋白質(amyloid beta, Aβ)減緩病情的療法。

Aducanumab(BIIB037)是美國 Biogen 和日本 Eisai 共同研發的人類單株抗體藥物,主要標靶 Aβ 蛋白且清除它。Aducanumab 也能強化大腦微膠質細胞功能與避免神經發炎惡化。

Biogen 執行長 Michel Vounatsos 對此表示:「FDA 此次核准 aducanumab 的優先審查資格,對於改善阿茲海默症惡化的方向來說,跨出重要的一大步,更是象徵阿茲海默症治療新時代已經來臨,可望激發更多研究團隊投入阿茲海默症藥物的開發和創新,並且為這些患者帶來希望。」

Eisai 執行長 Haruo Naito 提到:「透過潛力療法減少臨床衰退並保持盡可能長的獨立生活能力是阿茲海默症患者及其家人極其重視的事情。一旦獲准,它將不僅改變阿茲海默症的生活,更是能進一步解決許多因此病而產生的公共衛生問題。」

延伸閱讀:捲土重來! 3 期臨床證明高劑量 aducanumab 可減緩阿茲海默症

參考資料:
https://www.globenewswire.com/news-release/2020/08/07/2074936/0/en/FDA-Accepts-Biogen-s-Aducanumab-Biologics-License-Application-for-Alzheimer-s-Disease-with-Priority-Review.html

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