阿兹海默症治疗日子近了? FDA 受理 aducanumab 上市申请且给予优先审查

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根据第三期临床试验 EMERGE 的数据显示,高剂量 aducanumab 能减缓阿兹海默症患者的记忆力、方向和语言等认知能力退化,达到其主要试验终点,且具有统计学意义(P = 0.01)。在另一个第三期临床试验 ENGAGE 中,部分阿兹海默症患者接受高剂量 aducanumab 后,也显示类似的效益。

近日(8/7),美国 FDA 已受理 aducanumab 的生物制剂药品上市查验登记(Biologics License Application, BLA),并核准其优先审查资格(Priority Review)。根据《处方药使用者付费法案》(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),FDA 最晚要在 2021 年 3 月 7 日公布审查结果(最晚药证核发时间)。然而,在条件允许的情况下,FDA 将提前采取行动,加速审查这项申请。一旦获准,aducanumab 将成为第一个减缓阿兹海默症退化的疗法,也是第一个证实透过清除 β-类淀粉蛋白质(amyloid beta, Aβ)减缓病情的疗法。

Aducanumab(BIIB037)是美国 Biogen 和日本 Eisai 共同研发的人类单株抗体药物,主要标靶 Aβ 蛋白且清除它。Aducanumab 也能强化大脑微胶质细胞功能与避免神经发炎恶化。

Biogen 执行长 Michel Vounatsos 对此表示:“FDA 此次核准 aducanumab 的优先审查资格,对于改善阿兹海默症恶化的方向来说,跨出重要的一大步,更是象征阿兹海默症治疗新时代已经来临,可望激发更多研究团队投入阿兹海默症药物的开发和创新,并且为这些患者带来希望。”

Eisai 执行长 Haruo Naito 提到:“透过潜力疗法减少临床衰退并保持尽可能长的独立生活能力是阿兹海默症患者及其家人极其重视的事情。一旦获准,它将不仅改变阿兹海默症的生活,更是能进一步解决许多因此病而产生的公共卫生问题。”

延伸阅读:卷土重来! 3 期临床证明高剂量 aducanumab 可减缓阿兹海默症

参考资料:
https://www.globenewswire.com/news-release/2020/08/07/2074936/0/en/FDA-Accepts-Biogen-s-Aducanumab-Biologics-License-Application-for-Alzheimer-s-Disease-with-Priority-Review.html

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