FDA 核准第一個能檢測所有實體腫瘤的液態切片基因檢測!

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傳統的組織活檢的腫瘤特徵分析通常是侵入性的,並且需要較長的檢測時間,可能會導致患者延緩接受治療,甚至錯過黃金治療時間,使病情更嚴重。因此,如何透過簡單、快速的血液檢測,幫助癌症患者選擇個人化的治療,是許多生技醫療公司正在努力的方向。

近日(8/7),美國 FDA 根據 5000 多個臨床腫瘤樣本的分析驗證數據核准第一個能檢測所有實體腫瘤的液態生物檢體(liquid biopsy,又稱液態切片)基因檢測 Guardant360® CDx (由 Guardant Health 所研發)上市。藉由這項第一個全面基因體圖譜液態生物檢體檢測方式,可望幫助許多晚期癌症患者能提早接受治療,進而提升其存活機會。

另外,根據涵蓋 FLAURA 和 AURA3 等第三期臨床試驗數據的回顧性分析報告指出,使用 Guardant360® CDx 鑑定為接受 Tagrisso(osimertinib)治療的非小細胞肺癌(NSCLC)患者,其無惡化存活率(progression-free survival rates)與傳統生物標記檢測結果一致。因此,FDA 核准了該檢測的伴隨式診斷適應症,以在表皮生長因子受體(EGFR)突變的 NSCLC 患者中,找出能從 osimertinib 受益的患者。

自從 Guardant Health 在 2014 年推出實驗室自行研發檢驗技術(laboratory developed tests, LDTs)Guardant360® CDx 以來,已有 7000 多位腫瘤學家和 60 多家生物製藥公司在其實驗室使用該血液檢測方法進行腫瘤基因突變分析,進行超過 15 萬次檢測。另外,在超過 150 篇同儕評閱(peer-reviewed)的期刊論文中提到,其研究人員使用該檢測方法進行廣泛型基因體分析(comprehensive genomic profiling)。

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參考資料:
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2020/08/07/2075187/0/en/Guardant-Health-Guardant360-CDx-First-FDA-Approved-Liquid-Biopsy-for-Comprehensive-Tumor-Mutation-Profiling-Across-All-Solid-Cancers.html
2. https://www.genomeweb.com/liquid-biopsy/guardant-health-cdx-wins-fda-approval-first-liquid-biopsy-ngs-tumor-profiling-assay#.XzDPIRMzZDW

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