FDA 核准第一个能检测所有实体肿瘤的液态切片基因检测!

0

传统的组织活检的肿瘤特征分析通常是侵入性的,并且需要较长的检测时间,可能会导致患者延缓接受治疗,甚至错过黄金治疗时间,使病情更严重。因此,如何透过简单、快速的血液检测,帮助癌症患者选择个人化的治疗,是许多生技医疗公司正在努力的方向。

近日(8/7),美国 FDA 根据 5000 多个临床肿瘤样本的分析验证数据核准第一个能检测所有实体肿瘤的液态生物检体(liquid biopsy,又称液态切片)基因检测 Guardant360® CDx (由 Guardant Health 所研发)上市。借由这项第一个全面基因体图谱液态生物检体检测方式,可望帮助许多晚期癌症患者能提早接受治疗,进而提升其存活机会。

另外,根据涵盖 FLAURA 和 AURA3 等第三期临床试验数据的回顾性分析报告指出,使用 Guardant360® CDx 鉴定为接受 Tagrisso(osimertinib)治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其无恶化存活率(progression-free survival rates)与传统生物标记检测结果一致。因此,FDA 核准了该检测的伴随式诊断适应症,以在表皮生长因子受体(EGFR)突变的 NSCLC 患者中,找出能从 osimertinib 受益的患者。

自从 Guardant Health 在 2014 年推出实验室自行研发检验技术(laboratory developed tests, LDTs)Guardant360® CDx 以来,已有 7000 多位肿瘤学家和 60 多家生物制药公司在其实验室使用该血液检测方法进行肿瘤基因突变分析,进行超过 15 万次检测。另外,在超过 150 篇同侪评阅(peer-reviewed)的期刊论文中提到,其研究人员使用该检测方法进行广泛型基因体分析(comprehensive genomic profiling)。

延伸阅读:伴随式诊断促乳癌口服新药开发?Guardant 携手 Radius Health!

参考资料:
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2020/08/07/2075187/0/en/Guardant-Health-Guardant360-CDx-First-FDA-Approved-Liquid-Biopsy-for-Comprehensive-Tumor-Mutation-Profiling-Across-All-Solid-Cancers.html
2. https://www.genomeweb.com/liquid-biopsy/guardant-health-cdx-wins-fda-approval-first-liquid-biopsy-ngs-tumor-profiling-assay#.XzDPIRMzZDW

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系:[email protected]