貿然核准疫苗恐造成災難? FDA 能從歷史失敗案例學到?

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新冠肺炎(COVID-19)疫苗何時能真正問世?真的有效嗎?安全嗎?這些都是全球民眾最關心的問題。

主要新冠疫苗進展

俄國政府已核准使用其 Ad5/Ad26 腺病毒載體疫苗給其國民使用,中國軍事研究所與 CanSino 生物科技公司所研發的 Ad5 腺病毒載體疫苗與已給解放軍使用,但皆未經過第 3 期人體臨床試驗。Moderna 的 mRNA-1273、AstraZeneca 和牛津大學的 ChAdOx1、進入第 3 期試驗,Pfizer 和 BioNTech 的 BNT162b2 開始第 2/3 期試驗,Sanofi 和 GSK 的蛋白疫苗進入第 1/2 期試驗。

許多美國疫苗專家也建議 FDA,在驗證新冠疫苗既安全又有效之前,不該貿然核准或緊急使用授權(EUA)。因為過去曾發生過貿然核准或 EUA 疫苗,卻造成更大的災難。

疫苗是如何被製造出來?
還要多久才會有疫苗被量產?
疫苗真的可以終結新冠肺炎的流行嗎?
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小兒麻痺疫苗混入活脊髓灰質炎病毒

1955 年 4 月,美國政府核准第一款小兒麻痺疫苗(polio vaccine),授權多家藥廠生產疫苗。其中,Cutter Labs 在生產過程中,意外混入活脊髓灰質炎病毒(live polio virus)。當時已有超過 20 萬名兒童接種該疫苗,其中 4 萬人罹患脊髓灰質炎,造成數百人癱瘓,10人死亡,美國政府緊急停止此疫苗接種計劃。

接種豬流感疫苗疑似造成急性多發性神經炎

美國科學家於1976年預測,豬流感(swine flu)將會大規模傳染。因此時任美國總統 Gerald Ford 在 7 個月內強制 4000 萬人接種豬流感疫苗,但疑似有數百人感染「吉巴氏症候群」(Guillain-Barre Syndrome),即是急性多發性神經炎。40 多年後,一些歷史學家將其稱為「從未發生過的流感流行」。

華盛頓大學醫學院放射腫瘤學系 Michael Kinch 教授表示,上述 2 次疫苗事件導致民眾對疫苗更加不信任。如果 FDA 在第三期臨床試驗完成前核准任何疫苗上市,是破壞疫苗審查的標準程序,將會帶來災難。

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炭疽疫苗使軍人生病?

2005 年,美國政府僅核准第一次的疫苗 EUA,軍人必須強制接種炭疽疫苗(anthrax vaccine),但有一些軍人接種之後反而生病,進而吿上法院,法官判決停止。隨後,經國防部協商後,改成自願性接種。

FDA 將堅守疫苗的安全性和有效性審查標準

加快疫苗審查過程或許能挽救更多生命,但假如疫苗可能不安全,人們將對疫苗失去信心,然後會產生錯誤的安全感,並增加患病風險。另外,如果不合格的疫苗獲得 EUA,則更好的疫苗可能永遠不會獲得核准,因為人們不願參加試驗,並且有可能獲得安慰劑而非疫苗。

為了破除外界的疑慮,負責監督疫苗的 FDA 生物學評估和研究中心主任 Peter Marks 表示,他們將堅持相同的安全性和有效性標準來核准疫苗。如果臨床數據證實疫苗安全有效,並且人們持續因 COVID-19 死亡,那麼堅持完整申請通常需要的所有文書工作和流程是不道德的。

FDA前局長 Scott Gottlieb 表示,只要臨床數據證實疫苗是安全的,並且能發揮作用,當首批疫苗出來,FDA 會核准 EUA 用於醫護人員等特定族群。

參考資料:
1. https://edition.cnn.com/2020/09/01/health/eua-coronavirus-vaccine-history/index.html?iid=ob_lockedrail_topeditorial
2. https://www.washingtonpost.com/health/2020/09/02/fda-coronavirus-vaccine-emergency-authority/

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