AstraZeneca 暫停新冠疫苗2/3期試驗之後?對其他疫苗開發的衝擊?

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9 月 8 日,AstraZeneca 和牛津大學暫停其 COVID-19 疫苗 ChAdOx1的第 2/3 臨床試驗,因為患者出現無法解釋的疾病,這疾病可能與該疫苗有關,也可能與之無關。他們表示,暫停該疫苗的臨床試驗是為了允許獨立安全委員會進行調查的標準作業流程(SOP)。

根據外媒指出,AstraZeneca 執行長 Pascal Soriot 曾私下告知投資者,該患者出現與橫貫性脊髓炎(transverse myelitis)一致的神經系統症狀,該疾病是一種罕見但嚴重的脊髓發炎性疾病。然而,AstraZeneca 發出聲明稿表示,這還不是最終診斷結果,會將一切臨床數據交給獨立安全委員會進行調查,並且由他們公布最終結果。

延伸閱讀:AstraZeneca 和牛津大學的新冠疫苗 1/2 期結果正面! 接種二劑 ChAdOx1 nCoV-19 皆產生中和抗體

橫貫性脊髓炎可由病毒感染引起,但很少與疫苗接種有關

美國國家衛生研究院 Francis Collins 院長對此表示,以前也有因受試者發生不適,而暫停臨床試驗。橫貫性脊髓炎可由病毒感染引起,但很少與疫苗接種有關。該疾病會損壞覆蓋神經細胞纖維的髓磷脂(絕緣材料)。美國每年大約有 1400 例。根據美國國家衛生研究院報告,該疾病的症狀包括疼痛、感覺問題、腿部甚至手臂無力,以及膀胱和腸胃道問題。

ChAdOx1的未來命運?

曾任職於獨立安全委員會的賓州大學生物統計學家 Susan Ellenberg 表示,確定不良事件是否與疫苗相關的過程,將深入研究患者的病史、疾病發生的時間和生物學疫苗。對於 ChAdOx1 出現這一不良事件,她沒有感到震驚,反而很放心,這表示人們正在非常仔細地研究事物。

美國 FDA 前局長 Scott Gottlieb 也對此表示,科學家科學家將仔細檢查所有臨床記錄,以了解是否有任何輕度的、同樣情況的病例被遺漏。因為有10000 名受試者參與該疫苗臨床試驗,所以發生 1 例可能與疫苗相關的罕見不良事件將引起監管機構的關注。

對其他新冠疫苗開發的衝擊?

美國國家衛生研究院 Francis Collins 院長提到,美國政府投資購買 6 種疫苗的原因是因為人們期望並非所有疫苗都能奏效。如果不良反應是由疫苗引起的,那麼將放棄數百萬劑。然而,如果將病情與疫苗聯繫起來,那麼科學家將面臨另一個關鍵問題,疫苗主要是透過將細胞暴露於其表面上獨特的棘狀蛋白來訓練人體辨識冠狀病毒,但它們使用不同的技術將這種蛋白遞送至人體。

因此,問題可能是由疫苗技術引起的, ChAdOx1 使用一種無害的腺病毒(引起黑猩猩感冒的病毒)被設計成攜帶在冠狀病毒表面發現的刺突蛋白。但是,如果它與棘狀蛋白有關,那可能是一個更大的問題,因為正在開發的大多數疫苗都使用棘狀蛋白來觸發免疫反應,這些疫苗開發廠商恐暫停臨床試驗,這可能是最悲觀的狀況。

以高倫理標準和可靠的科學準則來開發潛在新冠疫苗

AstraZeneca、BioNTech、GSK、Johnson & Johnson、MSD、Moderna、Novavax、Pfizer 和 Sanofi 等 9 家疫苗開發廠商的執行長共同簽署了一項聯合承諾,按照高倫理標準和可靠的科學準則,開發及測試潛在新冠疫苗。疫苗(包括任何潛在新冠疫苗)的安全性和有效性由世界各地的專家監管機構(如美國FDA)進行審查和確定。

FDA 已經為新冠疫苗的開發制定明確的指引,並為其在美國的潛在授權或核准制定了明確的標準。FDA的指引和標準以明確證明潛在新冠疫苗安全性和有效性所需的科學和醫學原則為標準。更具體地說,FDA要求監管核准的科學證據必須來自隨機和觀察者設盲的大型、高質量臨床試驗,並期望臨床試驗中包含來自廣泛不同人群的大量受試者。另外,僅在通過符合專家監管機構(如 FDA)要求的 3 期臨床試驗,證明候選疫苗的安全性和有效性之後,才提交監管申請或緊急使用授權(EUA)申請。

延伸閱讀:全球新冠肺炎疫苗和藥物進展

參考資料:
1. https://thehill.com/policy/healthcare/515763-astrazeneca-says-no-confirmed-diagnosis-yet-for-vaccine-trial-incident
2. https://www.washingtonpost.com/health/2020/09/09/astrazeneca-vaccine-trial-halt-faq/
3. https://www.businesswire.com/news/home/20200908005282/en/Biopharma-Leaders-Unite-Stand-Science

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