AstraZeneca 暂停新冠疫苗2/3期试验之后?对其他疫苗开发的冲击?

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9 月 8 日,AstraZeneca 和牛津大学暂停其 COVID-19 疫苗 ChAdOx1的第 2/3 临床试验,因为患者出现无法解释的疾病,这疾病可能与该疫苗有关,也可能与之无关。他们表示,暂停该疫苗的临床试验是为了允许独立安全委员会进行调查的标准作业流程(SOP)。

根据外媒指出,AstraZeneca 执行长 Pascal Soriot 曾私下告知投资者,该患者出现与横贯性脊髓炎(transverse myelitis)一致的神经系统症状,该疾病是一种罕见但严重的脊髓发炎性疾病。然而,AstraZeneca 发出声明稿表示,这还不是最终诊断结果,会将一切临床数据交给独立安全委员会进行调查,并且由他们公布最终结果。

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横贯性脊髓炎可由病毒感染引起,但很少与疫苗接种有关

美国国家卫生研究院 Francis Collins 院长对此表示,以前也有因受试者发生不适,而暂停临床试验。横贯性脊髓炎可由病毒感染引起,但很少与疫苗接种有关。该疾病会损坏覆蓋神经细胞纤维的髓磷脂(绝缘材料)。美国每年大约有 1400 例。根据美国国家卫生研究院报告,该疾病的症状包括疼痛、感觉问题、腿部甚至手臂无力,以及膀胱和肠胃道问题。

ChAdOx1的未来命运?

曾任职于独立安全委员会的宾州大学生物统计学家 Susan Ellenberg 表示,确定不良事件是否与疫苗相关的过程,将深入研究患者的病史、疾病发生的时间和生物学疫苗。对于 ChAdOx1 出现这一不良事件,她没有感到震惊,反而很放心,这表示人们正在非常仔细地研究事物。

美国 FDA 前局长 Scott Gottlieb 也对此表示,科学家科学家将仔细检查所有临床记录,以了解是否有任何轻度的、同样情况的病例被遗漏。因为有10000 名受试者参与该疫苗临床试验,所以发生 1 例可能与疫苗相关的罕见不良事件将引起监管机构的关注。

对其他新冠疫苗开发的冲击?

美国国家卫生研究院 Francis Collins 院长提到,美国政府投资购买 6 种疫苗的原因是因为人们期望并非所有疫苗都能奏效。如果不良反应是由疫苗引起的,那么将放弃数百万剂。然而,如果将病情与疫苗联系起来,那么科学家将面临另一个关键问题,疫苗主要是透过将细胞暴露于其表面上独特的棘状蛋白来训练人体辨识冠状病毒,但它们使用不同的技术将这种蛋白递送至人体。

因此,问题可能是由疫苗技术引起的, ChAdOx1 使用一种无害的腺病毒(引起黑猩猩感冒的病毒)被设计成携带在冠状病毒表面发现的刺突蛋白。但是,如果它与棘状蛋白有关,那可能是一个更大的问题,因为正在开发的大多数疫苗都使用棘状蛋白来触发免疫反应,这些疫苗开发厂商恐暂停临床试验,这可能是最悲观的状况。

以高伦理标准和可靠的科学准则来开发潜在新冠疫苗

AstraZeneca、BioNTech、GSK、Johnson & Johnson、MSD、Moderna、Novavax、Pfizer 和 Sanofi 等 9 家疫苗开发厂商的执行长共同签署了一项联合承诺,按照高伦理标准和可靠的科学准则,开发及测试潜在新冠疫苗。疫苗(包括任何潜在新冠疫苗)的安全性和有效性由世界各地的专家监管机构(如美国FDA)进行审查和确定。

FDA 已经为新冠疫苗的开发制定明确的指引,并为其在美国的潜在授权或核准制定了明确的标准。FDA的指引和标准以明确证明潜在新冠疫苗安全性和有效性所需的科学和医学原则为标准。更具体地说,FDA要求监管核准的科学证据必须来自随机和观察者设盲的大型、高质量临床试验,并期望临床试验中包含来自广泛不同人群的大量受试者。另外,仅在通过符合专家监管机构(如 FDA)要求的 3 期临床试验,证明候选疫苗的安全性和有效性之后,才提交监管申请或紧急使用授权(EUA)申请。

延伸阅读:全球新冠肺炎疫苗和药物进展

参考资料:
1. https://thehill.com/policy/healthcare/515763-astrazeneca-says-no-confirmed-diagnosis-yet-for-vaccine-trial-incident
2. https://www.washingtonpost.com/health/2020/09/09/astrazeneca-vaccine-trial-halt-faq/
3. https://www.businesswire.com/news/home/20200908005282/en/Biopharma-Leaders-Unite-Stand-Science

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