衛福部公告《藥品優良臨床試驗作業指引》盼提升臨床試驗執行品質及效率

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9 月 22 日,衛生福利部公告《藥品優良臨床試驗作業指引》(Guidance for Good Clinical Practice),以作為台灣藥品優良臨床試驗作業準則《Good Clinical Practice, GCP》的補充說明,及試驗相關人員實務操作之參考,可確保受試者的權利、安全與福祉,使臨床試驗執行與赫爾辛基宣言的倫理原則相符,並確保臨床試驗數據的可信度,以及有助提升臨床試驗執行之品質及效率。

本指引係參考歐盟、日本、美國、澳 洲、加拿大、北歐地區國家及世界衛生組織(WHO)之現行 GCP 所制定。參照本指引時,應同時參考其他與臨床試驗相關的國際醫藥法規協合會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)的指引,例如:E2A(臨床安全性數據管理)、E3(藥品臨床試驗報告)、E7(老年族群)、E8(臨床試驗一般性原則)、E9(統計指導原則)和 E11(小兒族群)。

ICH 於 1996 年公告 《E6 優良臨床試驗作業》“E6 GOOD CLINICAL PRACTICE, GCP” 作為臨床試驗執行與管控的標準,以及提供藥品臨床試驗設計、執行、紀錄與報告等實務操作上的倫理與科學及品質標準,為世界各國所參採的國際規範。因應實務發展所需不斷更新,ICH 於 2016 年公告 GCP 第二版《ICH E6 R2》, 其中包含一個綜合附錄,以鼓勵在臨床試驗設計、進行、監督、記錄和報告方面實施改進且更有效的方法,同時繼續確保對受試者的保護和試驗結果的可靠性。其目的在於強化臨床試驗之品質管控,以確保受試者的安全與試驗資料之可信度。

台灣最初於 1996 年公告《藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice: GCP》,並於 2002 年參考 ICH E6 GCP 再次進行修訂。隨後 2005 年修訂為《藥品優良臨床試驗準則》, 規範臨床試驗設計、執行、紀錄與報告之倫理與科學品質,並確保受試者的權利、安全與福祉及臨床試驗數據的可信度,係國內臨床試驗之執行與管理之法規依據。2020 年,再次修正為《藥品優良臨床試驗作業準則》,作為核發變更及展延藥物許可證之基準。為了建構與國際協和之藥品臨床試驗管理規範,參考《ICHE6 R2》 ,制訂而更新修訂《藥品優良臨床試驗作業指引》,以作為臨床試驗相關人員的實務操作參考。

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參考資料:https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=26411

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