新興檢測該由誰操手?特管辦法如何打造多贏策略?

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衛福部於 9 月 23 日舉行醫療技術特管辦法修正草案研商會議,其中針對特定檢驗之實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests)的《第 38 條》專任技術員資格,研擬開放 33 個「生物、醫學相關系、所、院學士以上學歷,並完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明」者,得擔任實驗操作的職務內容,以提高實務可行性及專業水準。

該草案獲得精準醫學會、分子醫學會、臨床病理學會、血液病學會等醫學會及精準醫學與分子檢測產業協會等各大臨床與產業團體的支持。但唯獨醫檢師相關團體堅持反對立場,以擔憂檢驗品質與尊重專業為由,於會場外集結抗議爭取工作權。

醫檢師獨排眾議的理由

醫檢產業工會等團體指出 2 點質疑。首先,若讓未經基礎訓練、未通過國考的人員執行實驗室的檢驗操作,未來相關數據判讀與執行精準度都有待商榷。第二為尊重專業,醫檢產業公會指出,從採檢到判讀數據皆為醫檢師專業領域,衛福部開放不具醫檢專業者執行,對通過國考的醫檢師來說不公平。

醫檢師工作權會受影響嗎?

對此,國立陽明大學基因體學臨床及產業應用發展中心花嘉玲研究員指出,特管辦法《第 38 條》並非開放所有生物相關科系畢業學生擁有馬上擔任專任技術員的資格,他們還需要完成中央主管機關公告的訓練過程與時數,並且取得訓練單位核發的證明。同時生科人員並非侵犯醫檢師的工作權,因為在各大醫療院所的中「臨床檢驗項目」,原本就是醫檢人員的專業,生科人員並不能取代有證照的醫檢師。

註記:依據醫事檢驗師法第九條規定,醫檢師的執業場所本來就限定在醫療機構或醫事檢驗所,原有的工作機會並不會被排擠而減少。

而本次草案將實驗室開發檢測(laboratory developed tests, LDTs) 列入特管法中所匡列的項目,有許多涉及到新穎技術開發和臨床應用的部分,舉凡微生物體學(Microbiome)分析、生物晶片開發、液態生物檢體(Liquid Biopsy)、質譜儀分析等領域,其中更包含次世代基因定序(Next-Generation Sequencing, NGS)等精準醫學的檢驗、檢測與分析。相較一般臨床檢驗,次世代基因定序需要更複雜的分子生物實驗設計流程、定序數據品質校正和生物資訊分析過程,大多需要進階的碩、博士學程訓練與實務經驗養成才能勝任,而目前並未有一個專業執照可以涵蓋精準醫學的所有範疇。

此外,草案列表 5 中研擬開放的 33 個系所,並非只有被特別點名的「昆蟲系」或農、林、漁、牧學系,更多包含醫學系、藥學系、醫學檢驗生物技術學系、生物醫學、生物科學、生物技術等相關領域的碩博士高階人才,他們在科學專業養成的過程中,早已累積多年在一代 Sanger 基因定序、次世代基因定序(NGS)、三代基因定序或其他分子生物、生物化學、質譜分析,甚至蛋白質體學分析的實務經驗,加上研究探索問題的科學邏輯養成,素質多有一定的水平以上。

對於這個問題,衛福部雙和醫院婦產部主治醫師與台北醫學大學兼任助理教授宋碧琳醫師也表達她的觀點,LDT 實驗室不可能因為放寬操作員的資格就都不聘用醫檢師,因為只要處理到跟人體相關的檢體,還是需要由擁有醫事檢驗師資格的人員擔任。但本次法規草案擬修正的部分是當檢體處理完成,進入實驗室後續的操作技術員不一定要綁定醫檢師資格,只要具備專業訓練證明和生物相關學系相關學歷,也能擔任實驗技術操作員。從法規來看,這不會排除醫事人員的聘用資格,因為一家 LDT 實驗室不可能完全排除醫事人員,只是將操作技術人員重新定義,可以由醫事人員與生物相關專業背景的人才共同擔任。

而若參考國際標準,以全球歷史最悠久、技術要求品質最具公信力的美國臨床病理學會(CAP)認證為例,其檢測技術過程與結果都受到嚴格的規範,都沒有硬性規定實驗室技術操作人員全都要具有病理師或醫事檢驗師執照。而參照美國如: 美國遺傳諮詢學會(ACMG)等數個專業學會的準則,設於醫療機構以外的檢測實驗室也沒有規定所有實驗人員都必須是醫事人員,從結果來看,都能達到有效、確保數據品質的效果。因為檢測品質仰賴的是實驗室品質管理系統,如何建好管理系統並徹底落實才是關鍵。

LDT 實驗室專科醫師資格

特管辦法《第 38 條》當中,除了專任技術員的資格研擬開放之外,專任品質主管就有規定須由具有專科醫師或醫事檢驗師資格,具有臨床檢驗品質管理二年以上經驗者方能擔任,而專任檢體處理人員也規定要具備醫檢師資格,檢測過程和報告的發送,也需受臨床專業人員的把關,醫檢師的工作權也有相當程度的保障。

宋醫師說明,新規納入專科醫師資格的理由在於,實驗室檢測結果符合臨床應用評估方式的程度。許多新興的基因檢測分析報告並非只出具非黑即白的結果,確認數據與個人資料核發無誤即可,更多時候還需要做到臨床資訊彙整和遺傳諮詢,而就臨床醫學專業的範疇來說,未受過充分醫療專業的醫檢人員可能無法取代專科醫師的角色。為了提供更好的報告結果,現有的醫檢人員除非取得認證或法規再行修改,否則的確應該如修正草案中確保檢驗報告判讀人員具有專科醫師資格,對於臨床評估的方法才能更有效的解釋與說明。

她更指出,對 LDT 這種知識門檻高且需即刻應用在臨床上的技術,完整的訓練課程與時數是有必要的;且中央機關應針對附表 4 分門別類開設不同的訓練時數證明,依照不同的實驗內容譬如抗癌藥物、癌症篩檢、產前新生兒、藥物不良反應或罕見帶病基因遺傳等,提供不同的時數認證,應能對操作人員的素質有所把關。

特管辦法如何打造雙贏策略?

生物科技產業代表則認為,如果台灣立法限縮只有醫事檢驗師才能執行 NGS 實驗室開發之相關檢測項目,在產業實務上並不可行,因為醫事檢驗師並不一定熟悉NGS相關實驗原理與操作,反而讓有經驗的碩、博士高階人才無法貢獻所學,限制產業界吸納生命科學相關人才,不但產業因缺乏國際競爭力而無法發展,連各醫學機構也很難進行此類前瞻技術的檢測,讓醫療院所只得繼續受限於醫檢師國考資格,而無法讓高階生科人才進入醫院服務發揮,將會讓國內的精準醫療發展大幅落後國際,而境外實驗室之操作人員又不受相關法規限制,將導致高端檢測外移,最終也將阻礙在台灣生醫產業發展。同時,若以特定資格綁定來限制生物相關科系人才的就業機會,更將影響的是全台灣一百多個生物、生命科學相關校系的學生、畢業生的未來,與政府鼓勵生物科技產業發展與積極培育高階產業人才的政策方針有所抵觸。

台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)也指出,全球目前都面臨醫檢人員缺乏精準醫學醫檢測的專業訓練,所以才必需增設開放擁有特別專長的技術人員,與醫檢師協作達到臨床檢驗的要求。若台灣將次世代基因定序實驗室的檢驗限定只有醫檢師資格才能操作,這不僅會延緩醫療研發速度,降低台灣醫學機構的國際競爭力,且台灣病患也無法即時享有更先進的檢測與治療技術。

未來在特管辦法修正之後,醫檢師除了能擔任品質管理和處理檢體人員,同樣也能擔任檢測技術人員或生物資訊分析人員;不僅讓醫檢師擁有更多職涯可能,使更多人才不斷充實產業,對醫檢師與生醫產業來說,皆是雙贏策略。

生物科技產業界代表也表示,將在合理範圍內儘量進用更多醫檢師,共同努力讓精準醫療分子檢驗產業蓬勃發展並進軍國際,也希望為醫檢師及生技科系畢業生創造更多之就業機會。 最後,花博士呼籲台灣不要劃地自限,生技產業相比其他產業更需要跨領域合作,「我們該想著把餅做大,而不是如何去分餅」。宋醫師也表示如同國內半導體等科技產業,在沒有限制大學就讀科系情況徵才下,得以吸納人才,成為國家重要經濟產業龍頭,生醫產業相關學會與科系若能屏除異見,才有機會為台灣生醫產業注入活水。

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