伊波拉病毒有解藥了?FDA 核准全球第一個療法!

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伊波拉病毒為線狀病毒科(Filoviridae)的 RNA 病毒,伊波拉病毒屬(GenusEbolavirus)目前共 5 種,分別為 Zaire、Reston、Bundibugyo、、Sudan 和 TaïForest,其中以薩伊伊波拉病毒(Zaire ebolavirus)最常見,也是引發非洲大規模傳染病的病毒株。

伊波拉病毒主要透過接觸被感染者的血液、分泌物、器官、精液或可能被污染的環境傳染,不會因水或蚊蟲叮咬受到感染。伊波拉病毒的潛伏期平均為 4 到 10 天,屆時尚不具傳染力;但隨著症狀顯現與加重,病毒的傳染力將逐漸增加。伊波拉病毒的初期症狀為發燒、肌肉痠痛、頭痛、嘔吐、腹瀉、皮膚斑點狀丘疹與出血等;而重症患者會出現腎衰竭、休克併發多重器官衰竭、中樞神經損傷的現象。依照目前案例,痊癒男性患者的精液長達 1 年以上仍能檢測出伊波拉病毒 RNA,可經過性行為傳染。

伊波拉(Ebola)病毒是最具感染性與攻擊性的病毒之一,除了 Merck 的疫苗(2019 年 12 月美國 FDA 核准) Ervebo 能降低疫情之外,臨床上醫生只能透過人體體液、電解質、氧氣、血壓控管或輸血的方式治療,但卻未有專門療法。

美國 FDA 日前(美國時間 10 月 14 日)正式通過首個由 Regeneron 研發的薩伊伊波拉病毒抗體療法 Inmazeb(REGN-EB3),成人、非成人皆可使用,預計將用於 2018 年 8 月爆發伊波拉病毒傳染病的剛果民主共和國。

Inmazeb 由 3 種單株抗體組成

Inmazeb 由 3 種結構類似的單株抗體組成的雞尾酒療法,分別是 atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab。該抗體能與病毒醣蛋白上的多個不重複抗原決定位點(epitopes)接合,進而中和病毒入侵人體,更號招免疫系統攻擊受感染細胞。

為了檢測藥物安全與效用,Inmazeb 2018 年於剛果民主共和國執行多中心、隨機分派(randomized)的對照臨床試驗 PALM(NCT03719586)。382 位受試者分成 2 組,154 位靜脈注射施打 Inmazeb(依受試者體重,每公斤各含 50 mg 的 atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab)為試驗組,其餘 168 位為對照組,主要試驗終點為觀察受試者注射抗體 28 天後的死亡率。而結果指出,試驗組死亡率約 33.8%,對照組為 51%,差距 17% 以上。

不僅如此,2019 年 PALM 試驗期中分析指出,使用 Inmazeb 患者的存活率比採用 ZMapp 或 remdesivir 來得高。在不良反應(adverse reaction)中,譬如發冷、發燒(pyrexia)、心跳過速(tachycardia)、呼吸速迫(tachypnea)、嘔吐、低血壓(hypotension)、腹瀉、缺氧(hypoxia),採用 Inmazeb 的比例都比 ZMapp 患者來得少,僅發冷較高。

Inmazeb 未來應用

Regeneron 未來將在 6 年內提供美國衞生部轄下生物醫學高級研究和發展局 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)定數的 Inmazeb 療程劑量,並且提供剛果民主共和國患者恩慈療法(compassionate use)以抑制伊波拉病毒疫情。未來 Regeneron 將與非政府組織(non-governmental organization, NGO)或健康單位合作,確保 Inmazeb 在中低收入國家也能使用。

Regeneron 董事長暨技術長 George Yancopoulos 博士表示,「這是 FDA 首次核准伊波拉病毒抗體療法,我們感到十分榮幸。」接下來「我們將借鏡經驗,將研發技術與產能用於抵抗 COVID-19,代表只要懂得善用科技,人類就能有效應對危險的傳染病。」

延伸閱讀:知己知彼 百戰不殆! 「全球病毒體計畫」力抗流行性疾病

參考資料:
1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regenerons-antibody-cocktail-regn-eb3-inmazebr-first-fda
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-ebola-virus

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