中國北京科興疫苗 CoronaVac 申請菲律賓臨床試驗,最快 11 月展開

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中國北京科興生物技術公司(Sinovac Biotech)將於菲律賓進行 COVID-19 死毒疫苗(inactivated vaccine)CoronaVac 的晚期臨床試驗。菲律賓 FDA 局長 Eric Domingo 表示,預估 2 周內會收到北京科興正式申請,審核流程約 21 天,若通過,試驗最快將於 11 月啟動。

在菲律賓進行試驗的疫苗:CoronaVac 

CoronaVac 的第 1/2 期雙盲(double-blinded)、隨機分派(randomized)臨床試驗於 2020 年 8 月 10 日獲得中國藥品監督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)核准進行。

該試驗預計招募 3 至 17 歲的青少年與孩童施打低劑量(300SU/劑)與中劑量(600SU/劑),2 次接種間隔 28 天。

另一方面,北京科興也同步在江蘇、河北招募 18 至 59 歲成年人與 60 歲以上老年人進行 CoronaVac 的第 1/2 期臨床試驗,結果指出受試者的血清轉換率(seroconversion rates)高於 90%,且未有疫苗相關的嚴重不良反應。

CoronaVac 屬於死毒疫苗,製造過程需增值分離的活病毒株,經化學方式使病毒失去複製能力,再搭配佐劑生成。由於製造方法較傳統,死毒疫苗只能誘發體液性免疫反應,且若製作過程處理不當,病毒可能仍具有致病風險。

菲律賓只希望從中國、俄羅斯引入 COVID-19 疫苗

目前,北京科興發言人表示已提供相關臨床資料給菲律賓有關單位,期望能盡快啟動第三期臨床試驗。但發言人未說明試驗走期。

菲律賓作為東南亞地區感染人數最高的國家,除了考慮 CoronaVac,同時也在評估俄羅斯加馬利亞研究所(Gamaleya Research Institute)與嬌生集團旗下藥廠楊森(Janssen)的疫苗後期試驗,更與 Pfizer、Moderna 聯繫業務合作。過去菲律賓總統 Rodrigo Duterte 曾向中國領導人習近平主席喊話,希望菲律賓能成為中國產出成功疫苗後的第一波受益者,並授權馬尼拉替東南亞國家購買疫苗。於 10 月 15 日,Rodrigo Duterte 總統再次重申菲律賓希望能引入中國或俄羅斯研發的 COVID-19 疫苗的意願。

除了 COVID-19 疫苗,北京科興主要疫苗產品線還包含 enterovirus71(EV71)、A 型肝炎、B 型肝炎、季節性流感、四價流感等疫苗(Quadrivalent Influenza vaccine, QIV);此外還有 H5N1 禽流感(H5N1 pandemic influenza, avian flu)、H1N1 豬流感(H1N1 influenza, swine flu)、破傷風、流行性腮腺炎疫苗。

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參考資料:
1. http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=912

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