挑戰 Truvada 霸主地位?愛滋病預防藥物 cabotegravir 取得 FDA 突破性治療認定

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GSK 旗下專研愛滋病治療藥物公司 ViiV Healthcare 於 11 月 18 日宣布,其長效可注射的愛滋病暴露前預防(pre-exposure prophylaxis, PrEP)藥物  cabotegravir 獲美國 FDA 突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation, BTD),此舉將加速 cabotegravir 的藥物審查速度,更使其成為 Gilead 抗愛滋藥物 Truvada 最具威脅性的挑戰者。

ViiV 研發負責人 Kimberly Smith 博士表示,預計於 2021 年年初向 FDA 提出該藥的新藥申請(NDA),並期望在 2022 年年初成功上市。

有效性超越 Truvada?

Cabotegravir 取得 FDA BTD 歸因於第 2b/3 期臨床試驗 HPTN 083(NCT02720094)的正面結果。該試驗招募約 4,566 名來自巴西、秘魯、阿根廷、美國、南非、泰國、越南等國,曾與男性發生性行為的男性和跨性別女性。受試者接受最多 3 年的藥物測試,一組每 8 週使用 cabotegravir,另一組則每日口服 FTC/TDF 藥丸(200 mg/300 mg)。

試驗結果顯示,在預防愛滋病的有效性上,cabotegravir 組相較 FTC/TDF 組高出 66%;試驗組的愛滋病發生率為 0.41%(95% CI=0.22%-0.69%),對照組為 1.22%(95% CI=0.87%-1.67%)。

此外,cabotegravir 於第 3 期臨床試驗 HPTN 084(NCT03164564)中,也針對撒哈拉以南非洲女性(sub-Saharan African women)進行試驗,結果發現 cabotegravir 比 FTC/TDF 藥丸預防效益高 89%,愛滋病發生率為 0.21%(95% CI=0.06%-0.54%)。2 場臨床試驗雙雙顯示出 cabotegravir 在預防愛滋病的優異程度。

Cabotegravir 將每年用藥次數降至 6 次

相比 truvada,cabotegravir 更存在一大優勢:服用頻率。Truvada 需每日服用,相比 cabotegravir 只要每 8 週施打來得頻繁,也就是說,cabotegravir 使每年用藥的次數從 365 降至 6 次,差距顯著。

Smith 博士指出:「每日服藥對許多人來說是一個負擔,且容易因忘記出現風險,不過只要每 8 週記得施打 cabotegravir,就無需擔心今日是否吃藥了。」

延伸閱讀:HIV 的命運竟由這 1 核苷掌控!愛滋病藥物開發有了新方向

參考資料:
1. https://viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2020/november/viiv-healthcare-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-fo/
2. https://viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2020/november/viiv-Healthcare-announces-investigational-injectable-cabotegravir-is-superior-to-oral-standard-of-care-for-HIV-prevention-in-women/

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