Lilly 與 Samsung Biologics 合作,新冠抗體療法產能再升級!

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繼 Amgen 與 Fujifilm 推動藥物量產,韓國三星製藥公司(Samsung Biologics) 於 11 月 18 日宣布與禮來公司(Eli Lilly and Company, Lilly)長期合作,協助量產日前取得美國 FDA 緊急使用授權(Emergency Use Authorizations, EUA)的 COVID-19 抗體療法 bamlanivimab。

該藥為全球第 2 個取得 FDA EUA 的 COVID-19 抗體療法,第 1 個為 Gilead 的瑞德西韋(Remdesivir)。

延伸閱讀:Lilly 新冠抗體療法 bamlanivimab 取得 FDA 緊急使用授權

預計 5 個月內提供第 1 波原料藥

Lilly 早於 2020 年 5 月與 Samsung Biologics 開始 bamlanivimab 的量產合作;儘管起初原物料供應鏈因疫情無法穩定供應,但 Samsung Biologics 表示仍可於簽署合約後的 5 個月內,依照優良藥品製造標準(GMP)產出第 1 波原料藥(Active Pharmaceutical Ingredients, API)。且因 Lilly 和 Samsung Biologics 於技術、藥物品質、供應鏈、法規控管等方面溝通密切,所以技術轉移(tech transfer)的時程可縮短至 3 個月內完成。

Lilly 早與 Amgen、Fujifilm 簽署量產合作

於 2020 年 10 月,Lilly 與美國政府簽署合約,預計以 3.75 億美元售出 30 萬劑 bamlanivimab,且開放美國在 2021 年 6 月底前加購 65 萬劑。除了與美國政府的合作,Lilly 也預計在 2020 年年底生產 100 萬劑 bamlanivimab,並在 2021 年年初擴大藥物產能,以供全球患者使用。

為達到製藥數量,Lilly 在 bamlanivimab 未取得 FDA 核准前即開始動作,早於 9 月與 Amgen 簽署合約,待藥物通過核准就開始量產,也在 10 月與 Fujifilm 達成協議,Fujifilm 將保留其在丹麥的 Hillerød 藥廠供 Lilly 量產 bamlanivimab,並銷售至中低收入國家。Hillerød 藥廠擁有 6 座 2 萬公升的生物反應器,且 Fujifilm 也在 6 月投入 9.28 億美金,估計能將藥廠產能擴大 2 倍。

取得 EUA 的關鍵

Lilly 單株抗體療法 bamlanivimab 目前能治療正發展成重度 COVID-19 或即將住院的輕、中度 COVID-19 成年與部分非成年患者(12 歲以上),其中不包含因 COVID-19 住院或需要氧氣療法(oxygen therapy)的患者。

該藥取得 EUA 歸因於臨床試驗 BLAZE-1 的期中結果。該試驗招募 465 位輕、中度成年患者,分別使用 3 種不同劑量的 bamlanivimab(700, 2800, 7,000 mg)和安慰劑。結果顯示使用 bamlanivimab 能降低 COVID-19 患者體內的病毒載量,且降低住院與急診風險。

參考資料:
1. https://lihi1.com/SaVvf

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