Regeneron 治愈川普的抗体疗法获 FDA 核准 EUA

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今年 10 月,美国总统川普感染 COVID-19 后所采用的 Regeneron 鸡尾酒抗体疗法,正式于 11 月 22 日取得美国 FDA 紧急使用授权(Emergency use authorization, EUA),未来可以透过静脉注射 casirivimab 和 imdevimab,治疗 12 岁以上轻、中度 COVID-19 未住院患者(体重至少 40 公斤)。

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建议剂量为何?

Regeneron 的鸡尾酒疗法又称 REGN-COV2、REGEN-COV2,由 2 种单株抗体(REGN10933 和 REGN10987)组成,能有效降低 COVID-19 患者住院、急诊风险且减缓病情扩张,单次施打的建议量为 1,200 mg 的 casirivimab 和 1,200 mg 的 imdevimab。

继授权 Lilly 同能降低住院率与病毒载量的抗体疗法 bamlanivimab 后,FDA 局长 Stephen M. Hahn 博士表示,“FDA 持续核准单株抗体疗法将能降低 COVID-19 患者住院或急诊的机率,借此缓解国内医护资源超出负荷、医护人员分身乏术的现况。”

尽管 casirivimab 和 imdevimab 能有效治疗早期患者,该鸡尾酒疗尚未核准因 COVID-19 住院或需氧气治疗的患者使用。

取得 EUA 的关键 2 点:病毒载量、住院率

Regeneron 鸡尾酒疗法取得 EUA 可归因于其第 2 期临床试验结果正面。该试验招募 799 位轻、中度未住院成年患者,其中 266 位使用共 2,400 mg 的 casirivimab 和 imdevimab(各 1,200 mg),267 位施打 8,000 mg(各 4,000 mg)、266 位采用安慰剂。

该试验中,有 2 个亮点,一个是病毒载量距离基准的时间加权平均值(time-weighted average)改变,数据显示使用 casirivimab 和 imdevimab 的受试者病毒载量在治疗第 7 日,降低比例超越安慰剂组。二是受试者 28 日内的住院与急诊率,casirivimab 和 imdevimab 组受试者平均数据为 3%,安慰剂组为 9%。

目前 casirivimab 和 imdevimab 仍处人体试验阶段,分别为针对住院与非住院患者的第 2/3 期临床试验,针对英国住院患者的开放式第 3 期临床试验 RECOVERY,以及预防家庭接触感染的第 3 期临床试验,参加所有试验的总人数超过 7,000 受试者。

Regeneron 疗法供应状况

Regeneron 属于美国神速行动(Operation Warp Speed)的一员,7 月与美国政府签署鸡尾酒疗法的供应合约。美国政府预计提供 30 万剂免费抗体疗法,依照每州感染案例的比率,每周供应对应剂数。

Regeneron 预计于 11 月前准备能供给 8 万患者的剂量,2021 年第 1 周提供 20 万人份,并在同年 1 月底提供 30 万人份鸡尾酒疗法。

FDA 药物评估与研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士指出,单株抗体疗法取得 EUA 后会成为时下医护人员对抗疫情的利器,而 FDA 将持续推动相关疗法的研发与使用可能。

参考资料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-treatment-covid-19
2. https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regenerons-regen-cov2-first-antibody-cocktail-covid-19-receive

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