專利藥廠需注意!歐盟擬加速學名藥和生物相似藥上市?

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學名藥(generic medicines)是在原廠藥(brand drug)專利過期後,以相同製程與成分製造出來的藥物,且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上,皆可以與原廠藥相同。雖然學名藥上市也須經過嚴格審查,卻也無需經過數年的臨床試驗與研發,主要通過藥物檢測生體可用率(Bioavailability, BA)與生體相等性(Bioequivalence, BE)確保功效相似即可。

歐盟正草擬一份放寬與加速學名藥審查政策草案,可能於近日發布。該草案以活化學名藥市場為目標,將讓學名藥價格更親民、更容易取得。該草案也提到「歐盟會從法規面促進學名藥與生物相似藥的市場競爭」,但此舉很可能波及大型生技醫藥公司的收益狀況與市場佈局。

原廠藥專利保護首當其衝? 

首先,製藥廠出於經濟考量,往往會將行銷資源投注在經濟程度高的國家,不在小或購買力低的國家進行販售,然而,該草案可能將要求藥廠在進入歐盟市場銷售自家專利藥(patented drug)時,必須在歐盟所有 國家(27 個)都進行販售,不許因依國家經濟程度而忽略,不然不排除縮短其智慧財產權的保護期限。

提升藥物存量透明度,降低藥物短缺

另外,據歐盟統計,在超過 7,000 種已知的罕見疾病中,其中有 95% 面臨無藥可醫,尤其孩童與罕見疾病的抗體、藥物更是稀缺。因此,歐盟計畫提升藥物存量的透明度,藉此強化歐盟的策略自主權,降低因國際局勢而藥物短缺的情況。舉例來說,COVID-19 疫情剛開始時,部分歐盟國家的藥局因為印度限制乙醯胺苯酚(paracetamol)出口,有一段時間是沒有止痛藥的。他國藥物出口的限制與禁令可能大大影響國民的健康品質。歐盟預計 2022 年推動政策,透過藥物量透明化,在藥物短缺前能獲得提醒。

用反托拉斯法,降低學名藥公司入場門檻

另一方面,歐盟反托拉斯法(antitrust rules)可能會更嚴格的檢視生技市場,透過壓制擁有多數專利的大型藥廠,降低生物相似藥與學名藥公司的入場門檻,如此便能提升市場競爭力,促進醫藥生態圈創新動能,更讓消費者享有更便宜、更多樣的治療選擇。

歐盟表示,相關規範可能於 2022 年再次審查,確認成效與目標是否一致,也期望規範能提升歐盟國家的健保體系品質,同時降低專利藥臨床試驗法規的繁複程度,拓展醫藥市場規模。

延伸閱讀:CRISPR 歐洲專利戰:從優先權發明人爭議到產業影響

參考資料:
1. https://www.reuters.com/article/us-eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSKBN28323J

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