专利药厂需注意!欧盟拟加速学名药和生物相似药上市?

0

学名药(generic medicines)是在原厂药(brand drug)专利过期后,以相同制程与成分制造出来的药物,且其在用途、剂型、安全性、疗效、给药途径、品质、等各项特性上,皆可以与原厂药相同。虽然学名药上市也须经过严格审查,却也无需经过数年的临床试验与研发,主要通过药物检测生体可用率(Bioavailability, BA)与生体相等性(Bioequivalence, BE)确保功效相似即可。

欧盟正草拟一份放宽与加速学名药审查政策草案,可能于近日发布。该草案以活化学名药市场为目标,将让学名药价格更亲民、更容易取得。该草案也提到“欧盟会从法规面促进学名药与生物相似药的市场竞争”,但此举很可能波及大型生技医药公司的收益状况与市场布局。

原厂药专利保护首当其冲? 

首先,制药厂出于经济考量,往往会将行销资源投注在经济程度高的国家,不在小或购买力低的国家进行贩售,然而,该草案可能将要求药厂在进入欧盟市场销售自家专利药(patented drug)时,必须在欧盟所有 国家(27 个)都进行贩售,不许因依国家经济程度而忽略,不然不排除缩短其智慧财产权的保护期限。

提升药物存量透明度,降低药物短缺

另外,据欧盟统计,在超过 7,000 种已知的罕见疾病中,其中有 95% 面临无药可医,尤其孩童与罕见疾病的抗体、药物更是稀缺。因此,欧盟计画提升药物存量的透明度,借此强化欧盟的策略自主权,降低因国际局势而药物短缺的情况。举例来说,COVID-19 疫情刚开始时,部分欧盟国家的药局因为印度限制乙酰胺苯酚(paracetamol)出口,有一段时间是没有止痛药的。他国药物出口的限制与禁令可能大大影响国民的健康品质。欧盟预计 2022 年推动政策,透过药物量透明化,在药物短缺前能获得提醒。

用反托拉斯法,降低学名药公司入场门槛

另一方面,欧盟反托拉斯法(antitrust rules)可能会更严格的检视生技市场,透过压制拥有多数专利的大型药厂,降低生物相似药与学名药公司的入场门槛,如此便能提升市场竞争力,促进医药生态圈创新动能,更让消费者享有更便宜、更多样的治疗选择。

欧盟表示,相关规范可能于 2022 年再次审查,确认成效与目标是否一致,也期望规范能提升欧盟国家的健保体系品质,同时降低专利药临床试验法规的繁复程度,拓展医药市场规模。

延伸阅读:CRISPR 欧洲专利战:从优先权发明人争议到产业影响

参考资料:
1. https://www.reuters.com/article/us-eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSKBN28323J

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系:service@geneonlineasia.com