近期欧洲药品管理局（EMA）宣布，因调查发现印度 CRO 公司 Synchron Research Services 执行临床试验涉有违规行为，引发 EMA 对该公司管理系统和临床数据可靠性的严重隐忧，因此建议暂停由 Synchron Research Services 经手试验的学名药上市许可，影响药物种类多达 100 项。
CRO （Contract Research Organisation）公司扮演全球药物开发重要的外包产业链，许多亚洲国家争相立足这个广大的新兴市场，印度便是其中一个。据统计，2020 年印度 CRO 市场规模 9.568 亿美元，2017-2020 年市场年均复合成长率（CAGR）5.51%，预计 2027 年将扩增至 18.83 亿元。印度 CRO 市场快速成长因素，关系到癌症研究领域蓬勃发展，以及政府相关奖励措施。
从 BIO Europe 2022 看欧洲飙升的眼科市场！（基因线上国际版）Synchron 涉及“生体相等性”数据违规
根据 EMA 调查内容， Synchron Research Services 提交多项生体相等性（bioequivalence, BE）数据有涉及违规行为。“生体相等性”是用来试验两药物或药剂替代品的指标，评估方式是以相同条件、剂量进行投药后，测量两药剂进入人体循环的比率是否相同。因此学名药都需要通过 BE 试验，证实其安全性、疗效与原厂药无异。
调查指出 Synchron Research Services 试验的学名药药物中，大部分（约 100 种）没有提供充足的生体相等性数据。因此除少数药物有其他来源的生体相等性资料佐证，EMA 建议应暂停 Synchron 多数学名药在欧盟的上市许可；若要解除此决策，Synchron 必须额外提供证明生体相等性的替代数据。
EMA 也特别提及，特定药物取消上市可能对患者造成重大损失（例如，缺乏可用替代药品）。考量患者权益，欧盟各成员国可弹性评估个别药物市场，采取延迟取消上市的折衷措施，此外也须决议是否召回国内已在使用的受影响学名药。
不是第一次违规！FDA 也曾发出警告
事实上，这并不是 Synchron Research Services 第一次引发监管单位注意。去年 9 月，FDA 才针对 Synchron 发出警告，指出其送交的数据完整性（data integrity）有缺陷，特别针对生体相等性方面数据，FDA 就要求需补上缺漏的相关试验。
该次 FDA 的警告声明除了点名 Synchron Research Services，还提到另一间印度 CRO 公司 Panexcell Clinical Lab 也有违规行为。声明指出由 Synchron、Panexcell 执行试验无法支持学名药物安全性与有效性，要求委托药厂需重新执行临床试验。由近年相关事件中，可看出欧美各监管单位正积极控管制药产业链中 CRO 机构的数据品质。
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1. https://www.ema.europa.eu/en/news/synchron-research-service-suspension-medicines-over-flawed-studies
2. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/notification-pharmaceutical-companies-clinical-and-bioanalytical-studies-conducted-panexcell#:~:text
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