印度 CRO 公司 Synchron 数据违规!欧盟 100 多项学名药上市受影响

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近期欧洲药品管理局(EMA)宣布,因调查发现印度 CRO 公司 Synchron Research Services 执行临床试验涉有违规行为,引发 EMA 对该公司管理系统和临床数据可靠性的严重隐忧,因此建议暂停由 Synchron Research Services 经手试验的学名药上市许可,影响药物种类多达 100 项。

CRO (Contract Research Organisation)公司扮演全球药物开发重要的外包产业链,许多亚洲国家争相立足这个广大的新兴市场,印度便是其中一个。据统计,2020 年印度 CRO 市场规模 9.568 亿美元,2017-2020 年市场年均复合成长率(CAGR)5.51%,预计 2027 年将扩增至 18.83 亿元。印度 CRO 市场快速成长因素,关系到癌症研究领域蓬勃发展,以及政府相关奖励措施。

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Synchron 涉及“生体相等性”数据违规

根据 EMA 调查内容, Synchron Research Services 提交多项生体相等性(bioequivalence, BE)数据有涉及违规行为。“生体相等性”是用来试验两药物或药剂替代品的指标,评估方式是以相同条件、剂量进行投药后,测量两药剂进入人体循环的比率是否相同。因此学名药都需要通过 BE 试验,证实其安全性、疗效与原厂药无异。

调查指出 Synchron Research Services 试验的学名药药物中,大部分(约 100 种)没有提供充足的生体相等性数据。因此除少数药物有其他来源的生体相等性资料佐证,EMA 建议应暂停 Synchron 多数学名药在欧盟的上市许可;若要解除此决策,Synchron 必须额外提供证明生体相等性的替代数据。

EMA 也特别提及,特定药物取消上市可能对患者造成重大损失(例如,缺乏可用替代药品)。考量患者权益,欧盟各成员国可弹性评估个别药物市场,采取延迟取消上市的折衷措施,此外也须决议是否召回国内已在使用的受影响学名药。

不是第一次违规!FDA 也曾发出警告

事实上,这并不是 Synchron Research Services 第一次引发监管单位注意。去年 9 月,FDA 才针对  Synchron 发出警告,指出其送交的数据完整性(data integrity)有缺陷,特别针对生体相等性方面数据,FDA 就要求需补上缺漏的相关试验。

该次 FDA 的警告声明除了点名 Synchron Research Services,还提到另一间印度 CRO 公司  Panexcell Clinical Lab 也有违规行为。声明指出由 Synchron、Panexcell 执行试验无法支持学名药物安全性与有效性,要求委托药厂需重新执行临床试验。由近年相关事件中,可看出欧美各监管单位正积极控管制药产业链中 CRO 机构的数据品质。

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参考资料:
1. https://www.ema.europa.eu/en/news/synchron-research-service-suspension-medicines-over-flawed-studies
2. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/notification-pharmaceutical-companies-clinical-and-bioanalytical-studies-conducted-panexcell#:~:text

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