為什麼生物藥是全球市場主流? 了解生物藥和傳統化學藥的差異

隨著生化技術快速發展，生物藥逐漸成為全球藥品市場的主流產品。生物藥的價格為一般傳統化學治療藥物價格的二十倍，甚至有些人在生物藥的治療花費上，一年高達四十萬美元。根據 Transparency Market Research 的報告，全球生物藥品市場已超過 1,800 億美元, ，預估 2024 市場會在 4,800 億美元 [註1]。目前已上市的生物藥品包括：紅血球生成素、胰島素、生長賀爾蒙、干擾素、生長激素、抗腫瘤壞死因子及抗細胞激素等；在 2016 年全球十大暢銷處方藥排行榜上就有 7 個生物藥，而傳統化學藥只有 3 個。到底，是什麼原因讓生物藥取代傳統化學藥，成為全球最暢銷的藥物？我們可以從生物藥和傳統化學藥的研發與生產、結構差異以及藥物療效與副作用來瞭解。

研發與生產

生物藥和傳統化學藥最主要的差異在於研發與製造方法。生物藥是透過生物技術來研發與製造的藥品，如基因工程、細胞工程、蛋白質工程等方法；傳統製化學藥是使用多種化學成分不斷混合及調配的藥品。由於生產化學藥只需要單一的化學技術,因此化學藥是非常容易仿造和量產；但是，生產生物藥必須透過好幾個跨領域的生物技術，研發時間通常較長，也比較難仿造。

結構差異

與傳統化學藥相比，生物藥的分子大小大了一百至上千倍，所以生物藥又被稱為大分子藥，譬如一般抗體藥重量計算單位高達 15 萬道爾頓 (Dalton)，而像阿斯匹靈的化學藥重量重量只有 180 道爾頓，因此化學藥又被稱為小分子藥。若將小分子化學藥的大小比為手榴彈，生物藥則相當於導航飛彈 (如下圖所示)，而兩者的區別不僅僅是分子大小的差別，更重要的是，生物藥的分子結構要遠比化學藥複雜，製程的難度及專業度絕非打造手榴彈可比擬。

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藥物療效與副作用

每個人對同樣的藥物，都會產生不同的反應或副作用，原因就在於每個人有不同的遺傳因子，也就是不同的基因背景。生物藥直接從致病機轉下手，直接生產出最符合人體需求的藥物，能像導航飛彈一樣針對特定族群治療，且副作用也較少；而傳統的化療，雖然仍夠迅速毒殺急速生長的細胞，但是有許多令人困擾的副作用，例如抑制血液細胞的生成、免疫力的抑制、噁心嘔吐及脫髮。生物藥有如導航飛彈直接命中腫瘤要害，進而抑制腫瘤存活、增殖、局部侵犯及遠端的轉移，並且避開影響正常細胞，如此就不會增加毒性或化學治療引起的副作用。以抗乳癌的生物藥單株抗體 Herceptin (賀癌平) 為例，只適合用於 Her-2/neu（簡稱 Her2）之抗原的過度表現的病患，沒有過度表現 Her-2 的病患使用 Herceptin 是沒有療效的，Herceptin 的治療是藉由與乳癌細胞表面的 Her2 接受體結合後，透過多重機轉延長病患存活率，以三個主要機制為例：