可替代 Sanofi 的糖尿病疗法!FDA 核准第 1 款可交换的胰岛素生物相似药

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国际糖尿病联盟(IDF)调查指出,全球有近 4.25 亿人受糖尿病所苦,且目前没有根治的疗法,患者只能每日固定时间施打胰岛素,避免血糖过高。随着糖尿病患者数居高不下,对胰岛素的需求也与日俱增。据统计,人体胰岛素市场将于 2026 年抵达 277 亿美元,年复合成长率为 3.4%。

第 1 款可交换的胰岛素生物相似药

美国 FDA 于 7 月 28 日核准全球第 1 款可交换(interchangeable)的胰岛素生物相似药 Semglee(insulin glargine-yfgn)。该药物可取代赛诺菲(Sanofi)的糖尿病疗法 Lantus 治疗第 1 型糖尿病孩童与成人和第 2 型糖尿病成人患者,透过新的治疗选择,降低患者治疗成本。

可交换生物相似药与生物相似药的差别

Semglee 早于 2020 年 6 月取得生物相似药核准,并在日前成为可交换的生物相似药。这 2 种核准本质上没有差别,唯一的不同在可交换生物相似药需提供更多临床数据,并进行换药研究(switching studies),证明药物的有效性与安全性不比原始药物差。

实务上,可交换的生物相似药获核准后,药局便无需处方指示,即可提供患者该药物。举例来说,糖尿病患者若没有医生专门开的处方,是没办法取得生物相似药的,而在 Semglee 通过核准后,患者就无需经过这道手续,药局可在没有医生开生物相似药处方的状况下,提供 Semglee 给患者。

Semglee 是 Biocon Biologics 与 Viatris 第 3 个取得 FDA 核准的共同研发药物,它们预计在 2021 年年底将 Semglee 推进至市场。而可参考的是,Lantus 在 2020 年就帮赛诺菲带进 31.6 亿美元(26.6 亿欧元)的营收。

核准生物相似药的 2 场临床试验

Semglee 在 2020 年取得核准源自临床试验 INSTRIDE 1 和 INSTRIDE 2。INSTRIDE 1 招募 558 位第 1 型糖尿病患者,为期 52 周,INSTRIDE 2 则招募 560 位第 2 型糖尿病患者,为期 24 周。2 场试验皆让受试者每天单次使用 Semglee 或 Lantus。结果指出,Semglee 与 Lantus 的药效与安全性并无不同,借此获得 FDA 核准。

其他胰岛素生物相似药

除了 Semglee 之外,FDA 还核准了 2 款胰岛素生物相似药,一个是礼来制药(Eli Lilly and Company)参考 Lantus 开发的 Basaglar,核准于 2015 年,另一个是赛诺菲参考礼来 Humalog 的 Admelog,核准于 2017 年。

延伸阅读:礼来收购次世代糖尿病疗法新创!开发自动感知血糖的胰岛素

参考资料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-insulin-product-treatment-diabetes
2. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-02-05-07-30-00
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/26/2216727/0/en/Human-Insulin-Market-Size-2021-Is-Anticipated-to-Reach-USD-27-71-Billion-and-Exhibit-a-CAGR-of-3-4-by-2026.html
4. https://www.prnewswire.com/news-releases/mylan-and-biocon-announce-us-fda-approval-of-semglee-insulin-glargine-injection-301074847.html
5. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-and-interchangeable-products

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