INTERPHEX week 现场直击(三):医药全球化,市场扩大但法规问题怎么解?

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21届日本国际医药研发与制药技术博览周(INTERPHEX week Japan)进入尾声,最后一日依旧精彩。台湾有32家厂商、学研单位参展。包含永昕生物医药、永胜药品、中化制药、中美生技、东洋药品、健乔信元、中国医药大学尖端生技医药国际产学联盟、财团法人医药工业技术发展中心等。

其中台湾神隆(Scino Pharm Taiwan)已具有多次参展经验,对于日本市场并不陌生。而成立于2017的台湾新创公司Albcura亦透过日本代理商共同参展,Albcura在台主要为B2B贩售干细胞培养专用白蛋白,参展主要希望反向操作,透过打入日本市场的成绩作为指标,提升知名度以及其他各国包含台湾厂商的使用意愿。霖扬生技制药则表示参展对于了解日本药业需求相当有帮助,比如日本厂商非常重视透过最终灭菌取代过滤的方式,此类小细节唯有透过展会接触深谈才有机会了解不同区域产业的潜规范,另也提及对于台湾厂商而言,打入日本市场仍有法规问题待解。

台湾医药品联盟(Taiwan Pharmaceutical Alliance)与17家厂商共同联展,其联盟厂商的产品与技术囊括制药上中下游,包含原料、处方药、特殊制剂、特殊生产制程等等,期望透过本次参展,展现台湾药业实力。此外台湾医药品联盟认为日本医药市场将是极具开发潜力之地,由于全球学名药市场持续扩展(年复合成长率超过5%),而日本安倍政府的医药政策拟将学名药用量提升至八成,预计将吸引各国学名药厂关注。不过进入日本药业市场绝非易事,台湾医药品联盟亦认同法规层面便有多处尚待克服。

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如本次展会访谈所见,产品进入各国市场势必都会面临法规瓶颈,作为全球医药第三大国的日本,对于打入学名药第二大的中国亦特别感兴趣,本次大会特别设立“如何抢进中国市场”的主题演讲,邀请讲者分享案例以及中国法规面的变动。上海食品药品检定所 谢沐风 副主任研究员,分享中国促进学名药提升品质之改革方式,以及进入中国市场的建议。谢沐风表示,中国药品审查制度,从2015年开始改革,主要目标为提升中国制药产业的大宗生物仿制药的品质与竞争力,避免造假临床数据泛滥的情况,从辅料、原料、制程、设备等多管齐下,参考各国作法制定改良程序与审查标准,其中亦包含参考《日本橙皮书》进一步建立中国版《原料药多条特征溶出曲线数据库》,用以抽查药物于研发、生产、质量控管及上市后的品质稳定管控,且减少监管障碍、加快申请批准程序等。对于外国企业进入中国医药市场, 谢沐风建议首重寻找合适合作伙伴,此外更应了解文化习惯以及遵循不断变动的监管法规,才能在中国医药市场高强度的竞争中站稳脚步。

后续将推出 INTERPHEX week Japan 的高峰技术论坛会后报导,想抓紧日本药业趋势,尽请锁定基因线上

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