娇生(Johnson & Johnson )子公司杨森药厂(Janssen Pharmaceutical)旗下的癌症疗法 Tecvayli(teclistamab-cqyv),于日前获得美国食品药物管理署(FDA)的加速核准(accelerated approval)上市,成为第一个可治疗复发或顽固性多发性骨髓瘤(Relapsed or Refractory Multiple Myeloma)的双特异性 T 细胞标靶抗体(bispecific antibody)疗法。
多发性骨髓瘤的新选择:Tecvayli
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌,目前早期治疗方案通包含免疫调节剂(immunomodulator agent)、蛋白酶体抑制剂(proteasome inhibitor)及 CD38 抗体等。
Tecvayli 为杨森旗下第 4 支针对多发性骨髓瘤的核准疗法,属于现成型(off-the-shelf)产品,借由皮下注射入人体内可标靶 BCMA (B-cell maturation antigen)与 CD3 高度表现的 T 细胞,进而诱导免疫系统活化以击杀骨髓瘤细胞。该药早已于 8 月 25 日获得欧洲执委会(European Commision)的有条件性核准,可用于治疗接受过 3 线治疗,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂(proteasome inhibitor)、以及 anti-CD38 抗体后的复发或顽固型多发性骨髓瘤患者。
然而,美国 FDA 核准的适用族群限制比欧洲执委会订定的严谨许多,患者需接受过 4 线(含)以上的治疗才可用 Tecvayli 治疗,与娇生、Legend Biotech 开发的 CAR-T 疗法 Carvykti 同处于第 5 线疗法。在使用 Tecvayli 治疗前可使用的药物包含必治妥施贵宝(BMS)的免疫调节剂 Revlimid、武田(Takeda)的 Velcade 及娇生的 Darzalex。
Tecvayli 疗法试验与相似药物
主管机关核准的标准是基于该药的第 2 期临床试验 MajesTEC-1,受试者皆为已经过多重治疗的患者,并有 78% 的人已接受过 4 线(含)以上的疗法。研究结果显示,整体反应率(Overall Response Rate, ORR)约 61.8%,并有 28.2% 的患者达到完全缓解(complete response)或更好的治疗预后。另外,Tecvayli 与 Carvykti 相似,都有潜在的危险副作用,其将会被列于包装盒上的安全资讯包含细胞因子释放症候群(Cytokine Release Syndrome, CRS)、神经毒性(neurologic toxicity),以及其他如肝毒性、感染、嗜中性白血球低下症(neutropenia)等副作用。
随着 Tecvayli 于美国当局获准,标靶 BCMA 的多发性骨髓瘤药物军队将更加扩大,其中包含先前提到的 Carvykti、BMS 的 CAR-T 疗法 Abecma 及 GSK 的抗体药物复合体(antibody-drug conjugate, ADC)Blenrep。现今,虽然上述四种疗法仍属 5 线疗法,但药厂们皆在紧锣密鼓地尝试将其提升;以娇生为例,目前正已将 Tecvayli 与 Darzalex 结合疗法应用于第 3 期临床试验中,以评估该药物的疗效。
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